Purastat 예방 지연 출혈 십이지장
2020년 11월 9일 업데이트: Prof. Dr. Raf Bisschops
비팽대성 십이지장 병변의 EMR 후 지연출혈 예방에 대한 Purastat®의 효과를 평가하기 위한 연구
PuraStat는 지혈을 용이하게 하는 물리적 장벽을 제공하는 합성 펩타이드의 점성 용액입니다.
그것은 다양한 외과 적응증에서 지혈을 위해 표시됩니다.
이 연구에서는 십이지장 내시경 점막 절제술(EMR) 후 지연 출혈을 줄이는 PuraStat의 효능을 평가할 것입니다.
PuraStat는 절제 후 EMR 결함에 적용됩니다.
십이지장 EMR 1일 후 수행된 식도위십이지장내시경(EGD)에서 활동성 출혈 또는 출혈의 고위험 낙인이 관찰됩니다.
또한 출혈 지연의 임상 징후, 기타 부작용 및 PuraStat 적용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raf Bisschops
- 전화번호: +3216342161
- 이메일: raf.bisschops@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Demedts
- 전화번호: +3216345518
- 이메일: ingrid.demedts@uzleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
-
연락하다:
- Raf Bisschops, MD PhD
- 전화번호: +3216342161
- 이메일: raf.bisschops@uzleuven.be
-
연락하다:
- Ingrid Demedts, MD PhD
- 전화번호: +3216345518
- 이메일: ingrid.demedts@uzleuven.be
-
부수사관:
- Raf Bisschops, MD PhD
-
수석 연구원:
- Ingrid Demedts, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 십이지장 비팽대성 점막 병변 ≥ 10mm
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 앰풀로마
- 점막하 병변
- 병변 < 10mm
- >1 병변 절제
- 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈전제 적극적 사용
- 알려진 응고 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 십이지장 EMR + PuraStat
PuraStat은 병변의 십이지장 EMR 후 결함에 적용됩니다.
|
EMR 결함에 Purastat 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동성 출혈의 존재 또는 출혈의 고위험 낙인
기간: EMR 후 1일
|
PuraStat 적용으로 십이지장 EMR 다음날 수행된 EGD에서 활동성 출혈의 존재 또는 혈전 제거 후 눈에 보이는 혈관의 존재가 관찰됩니다.
|
EMR 후 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연 출혈의 임상 징후의 존재
기간: '입원 중 10일까지', 'EMR 후 30일'까지 평가
|
PuraStat 적용으로 십이지장 EMR을 받은 환자에서 토혈, 혈변, 헤모글로빈/헤마토크리트 감소, 저혈압 또는 쇼크의 존재가 관찰됩니다.
|
'입원 중 10일까지', 'EMR 후 30일'까지 평가
|
|
기타 부작용의 존재
기간: '입원 중 10일까지', 'EMR 후 30일'까지 평가
|
천공, 심한 통증, 발열과 같은 부작용의 존재는 Purastat 적용으로 십이지장 EMR을 받은 환자에서 관찰될 것입니다.
|
'입원 중 10일까지', 'EMR 후 30일'까지 평가
|
|
PuraStat 적용 가능성: 금액
기간: EMR 시술 중
|
조사할 PuraStat의 양: 부피(mL)
|
EMR 시술 중
|
|
PuraStat 애플리케이션의 타당성: 용이함
기간: EMR 시술 중
|
적용의 용이성을 조사할 것입니다: 설문지는 내시경 의사가 답변할 것입니다.
|
EMR 시술 중
|
|
Purastat 적용 가능성: 커버리지
기간: EGD 시술 중
|
PuraStat은 EMR 다음날 절제 결함을 덮고 있습니까?
이것은 EGD를 수행하는 내시경 의사가 답변할 설문지로 조사됩니다.
|
EGD 시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .