Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Purastat Prevence opožděného krvácení do dvanácterníku

9. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Raf Bisschops

Studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Purastat® v prevenci opožděného krvácení po EMR neampulárních duodenálních lézí

PuraStat je viskózní roztok syntetických peptidů, který poskytuje fyzickou bariéru pro usnadnění hemostázy. Je indikován pro hemostázu v různých chirurgických indikacích. V této studii bude hodnocena účinnost přípravku PuraStat při snižování opožděného krvácení po duodenální endoskopické mukózní resekci (EMR). PuraStat bude aplikován na defekt EMR po resekci. Přítomnost aktivního krvácení nebo vysoce rizikové stigma krvácení bude pozorováno na ezofagogastroduodenoskopii (EGD) provedené 1 den po duodenální EMR. Dále bude posuzována přítomnost klinických příznaků opožděného krvácení, dalších nežádoucích účinků a proveditelnosti aplikace PuraStat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raf Bisschops, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Demedts, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duodenální neampulární slizniční léze ≥ 10 mm
  • ≥ 18 let věku
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ampulom
  • Submukózní léze
  • Léze < 10 mm
  • >1 léze resekována
  • Aktivní užívání antikoagulačních nebo antitrombotických léků jiných než aspirin
  • Známá porucha srážlivosti
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • < 18 let věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Duodenální EMR + PuraStat
PuraStat bude aplikován na defekt po duodenální EMR léze
Přístroj: PuraStat
Purastat se aplikuje na defekt EMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost aktivního krvácení nebo vysoce rizikové stigma krvácení
Časové okno: 1 den po EMR
Na EGD provedeném den po duodenální EMR s aplikací PuraStat bude pozorována přítomnost aktivního krvácení nebo přítomnost viditelných cév po odstranění krevní sraženiny
1 den po EMR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost klinických příznaků opožděného krvácení
Časové okno: „Během pobytu v nemocnici, hodnoceno do 10 dnů“ a „30 dnů po EMR“
U pacientů, kteří měli duodenální EMR s aplikací PuraStat, bude pozorována přítomnost hematemezy, meleny, poklesu hemoglobinu/hematokritu, hypotenze nebo šoku.
„Během pobytu v nemocnici, hodnoceno do 10 dnů“ a „30 dnů po EMR“
Přítomnost dalších nežádoucích účinků
Časové okno: „Během pobytu v nemocnici, hodnoceno do 10 dnů“ a „30 dnů po EMR“
Přítomnost nežádoucích účinků, jako je perforace, silná bolest, horečka… bude pozorována u pacientů, kteří měli duodenální EMR s aplikací Purastat
„Během pobytu v nemocnici, hodnoceno do 10 dnů“ a „30 dnů po EMR“
Proveditelnost aplikace PuraStat: Částka
Časové okno: Během EMR procedury
Bude zkoumáno množství PuraStat: Objem v ml
Během EMR procedury
Proveditelnost aplikace PuraStat: Snadnost
Časové okno: Během EMR procedury
Bude zkoumána snadnost aplikace: Dotazník zodpoví endoskopista.
Během EMR procedury
Proveditelnost aplikace Purastat: Pokrytí
Časové okno: Během procedury EGD
Pokrývá PuraStat resekční defekt den po EMR? To bude vyšetřeno dotazníkem, který zodpoví endoskopista, který EGD provádí
Během procedury EGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Raf Bisschops

Spolupracovníci

3-D Matrix Europe SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Demedts, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63851

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze; Duodenum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit