Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Purastat Forebygging Forsinket blødning Duodenum

9. november 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Raf Bisschops

En studie for å evaluere effektiviteten av Purastat® i forebygging av forsinket blødning etter EMR av ikke-ampullære duodenale lesjoner

PuraStat er en viskøs løsning av syntetiske peptider som gir en fysisk barriere for å lette hemostase. Det er indisert for hemostase ved en rekke kirurgiske indikasjoner. I denne studien vil effekten av PuraStat for å redusere forsinket blødning etter duodenal endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) bli vurdert. PuraStat vil bli brukt på EMR-defekten etter reseksjonen. Tilstedeværelsen av aktiv blødning eller høyrisikostigma av blødning vil bli observert ved en esophagogastroduodenoscopy (EGD) utført 1 dag etter duodenal EMR. Videre vil tilstedeværelsen av kliniske tegn på forsinket blødning, andre uønskede hendelser og gjennomførbarheten av PuraStat-applikasjonen bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Raf Bisschops, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Demedts, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Duodenal ikke-ampullær slimhinnelesjon ≥ 10 mm
  • ≥ 18 år gammel
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ampulloma
  • Submukosal lesjon
  • Lesjon < 10 mm
  • >1 lesjon resekert
  • Aktiv bruk av antikoagulerende eller antitrombotiske medisiner annet enn aspirin
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • < 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Duodenal EMR + PuraStat
PuraStat vil bli brukt på defekten etter duodenal EMR av lesjonen
Enhet: PuraStat
Purastat påføres EMR-defekten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av aktiv blødning eller høyrisikostigma for blødning
Tidsramme: 1 dag etter EMR
På en EGD, utført dagen etter duodenal EMR med PuraStat-påføring, vil tilstedeværelsen av aktiv blødning eller tilstedeværelsen av synlige kar etter fjerning av en blodpropp bli observert
1 dag etter EMR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av kliniske tegn på forsinket blødning
Tidsramme: 'Under sykehusopphold, vurdert opptil 10 dager' og '30 dager etter EMR'
Tilstedeværelsen av hematemese, melena, hemoglobin/hematokritfall, hypotensjon eller sjokk vil bli observert hos pasienter som hadde duodenal EMR med PuraStat-påføring.
'Under sykehusopphold, vurdert opptil 10 dager' og '30 dager etter EMR'
Tilstedeværelsen av andre uønskede hendelser
Tidsramme: 'Under sykehusopphold, vurdert opptil 10 dager' og '30 dager etter EMR'
Tilstedeværelsen av uønskede hendelser som perforering, sterke smerter, feber ... vil bli observert hos pasienter som hadde duodenal EMR med Purastat-påføring
'Under sykehusopphold, vurdert opptil 10 dager' og '30 dager etter EMR'
Gjennomførbarheten av PuraStat søknad: Beløp
Tidsramme: Under EMR-prosedyren
Mengden PuraStat vil bli undersøkt: Volum i ml
Under EMR-prosedyren
Gjennomførbarheten av PuraStat-applikasjonen: Enkel
Tidsramme: Under EMR-prosedyren
Enkel påføring vil bli undersøkt: Spørreskjema vil bli besvart av endoskopisten.
Under EMR-prosedyren
Gjennomførbarheten av Purastat-applikasjon: Dekning
Tidsramme: Under EGD-prosedyren
Dekker PuraStat reseksjonsdefekten dagen etter EMR? Dette vil bli undersøkt med spørreskjema som vil bli besvart av endoskopisten som utfører EGD
Under EGD-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Raf Bisschops

Samarbeidspartnere

3-D Matrix Europe SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Demedts, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63851

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lesjon; Duodenum

Kliniske studier på PuraStat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere