Purastat Forebyggelse Forsinket blødning Duodenum
9. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. Raf Bisschops
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Purastat® til forebyggelse af forsinket blødning efter EMR af ikke-ampullære duodenale læsioner
PuraStat er en viskøs opløsning af syntetiske peptider, der giver en fysisk barriere for at lette hæmostase.
Det er indiceret til hæmostase ved en række kirurgiske indikationer.
I denne undersøgelse vil PuraStats effektivitet til at reducere forsinket blødning efter duodenal endoskopisk mucosal resektion (EMR) blive vurderet.
PuraStat vil blive anvendt på EMR-defekten efter resektionen.
Tilstedeværelsen af aktiv blødning eller højrisikostigma af blødning vil blive observeret ved en esophagogastroduodenoskopi (EGD) udført 1 dag efter duodenal EMR.
Desuden vil tilstedeværelsen af kliniske tegn på forsinket blødning, andre uønskede hændelser og gennemførligheden af PuraStat-applikation blive vurderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raf Bisschops
- Telefonnummer: +3216342161
- E-mail: raf.bisschops@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Demedts
- Telefonnummer: +3216345518
- E-mail: ingrid.demedts@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Raf Bisschops, MD PhD
- Telefonnummer: +3216342161
- E-mail: raf.bisschops@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Ingrid Demedts, MD PhD
- Telefonnummer: +3216345518
- E-mail: ingrid.demedts@uzleuven.be
-
Underforsker:
- Raf Bisschops, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ingrid Demedts, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Duodenal ikke-ampullær slimhindelæsion ≥ 10 mm
- ≥ 18 år gammel
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Ampullom
- Submucosal læsion
- Læsion < 10 mm
- >1 læsion resekeret
- Aktiv brug af anden antikoagulant eller antitrombotisk medicin end aspirin
- Kendt koagulationsforstyrrelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- < 18 år gammel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Duodenal EMR + PuraStat
PuraStat vil blive påført defekten efter duodenal EMR af læsionen
|
Purastat påføres EMR-defekten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af aktiv blødning eller højrisikostigma af blødning
Tidsramme: 1 dag efter EMR
|
På en EGD, udført dagen efter duodenal EMR med PuraStat-påføring, vil tilstedeværelsen af aktiv blødning eller tilstedeværelsen af synlige kar efter fjernelse af en blodprop blive observeret
|
1 dag efter EMR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af kliniske tegn på forsinket blødning
Tidsramme: 'Under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage' og '30 dage efter EMR'
|
Tilstedeværelsen af hæmatemese, melena, hæmoglobin/hæmatokritfald, hypotension eller shock vil blive observeret hos patienter, der havde duodenal EMR med PuraStat-påføring.
|
'Under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage' og '30 dage efter EMR'
|
|
Tilstedeværelsen af andre bivirkninger
Tidsramme: 'Under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage' og '30 dage efter EMR'
|
Tilstedeværelsen af uønskede hændelser som perforation, stærke smerter, feber... vil blive observeret hos patienter, der havde duodenal EMR med Purastat-påføring
|
'Under hospitalsophold, vurderet op til 10 dage' og '30 dage efter EMR'
|
|
Gennemførligheden af PuraStat ansøgning: Beløb
Tidsramme: Under EMR-proceduren
|
Mængden af PuraStat vil blive undersøgt: Volumen i ml
|
Under EMR-proceduren
|
|
Gennemførligheden af PuraStat-applikation: Nem
Tidsramme: Under EMR-proceduren
|
Påføringens lette vil blive undersøgt: Spørgeskema vil blive besvaret af endoskopisten.
|
Under EMR-proceduren
|
|
Muligheden for Purastat-applikation: Dækning
Tidsramme: Under EGD-proceduren
|
Dækker PuraStat resektionsfejlen dagen efter EMR?
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af et spørgeskema, som vil blive besvaret af den endoskopi, der udfører EGD
|
Under EGD-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Demedts, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S63851
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .