- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04629768
Prevenzione Purastat sanguinamento ritardato duodeno
9 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Raf Bisschops
Uno studio per valutare l'efficacia di Purastat® nella prevenzione del sanguinamento ritardato dopo EMR di lesioni duodenali non ampollari
PuraStat è una soluzione viscosa di peptidi sintetici che fornisce una barriera fisica per facilitare l'emostasi.
È indicato per l'emostasi in una varietà di indicazioni chirurgiche.
In questo studio verrà valutata l'efficacia di PuraStat nel ridurre il sanguinamento ritardato dopo resezione endoscopica della mucosa duodenale (EMR).
PuraStat verrà applicato al difetto EMR dopo la resezione.
La presenza di sanguinamento attivo o stigma di sanguinamento ad alto rischio sarà osservata su un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) eseguita 1 giorno dopo l'EMR duodenale.
Inoltre sarà valutata la presenza di segni clinici di sanguinamento ritardato, altri eventi avversi e la fattibilità dell'applicazione di PuraStat.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raf Bisschops
- Numero di telefono: +3216342161
- Email: raf.bisschops@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingrid Demedts
- Numero di telefono: +3216345518
- Email: ingrid.demedts@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contatto:
- Raf Bisschops, MD PhD
- Numero di telefono: +3216342161
- Email: raf.bisschops@uzleuven.be
-
Contatto:
- Ingrid Demedts, MD PhD
- Numero di telefono: +3216345518
- Email: ingrid.demedts@uzleuven.be
-
Sub-investigatore:
- Raf Bisschops, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Ingrid Demedts, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione della mucosa duodenale non ampollare ≥ 10 mm
- ≥ 18 anni di età
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Ampuloma
- Lesione sottomucosa
- Lesione < 10 mm
- >1 lesione resecata
- Uso attivo di farmaci anticoagulanti o antitrombotici diversi dall'aspirina
- Disturbo della coagulazione noto
- Impossibilità di dare il consenso informato
- < 18 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: EMR duodenale + PuraStat
PuraStat verrà applicato al difetto dopo l'EMR duodenale della lesione
|
Purastat viene applicato al difetto EMR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La presenza di sanguinamento attivo o stigma ad alto rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo EMR
|
Su un EGD, eseguito il giorno dopo l'EMR duodenale con applicazione PuraStat, si osserverà la presenza di sanguinamento attivo o la presenza di vasi visibili dopo la rimozione di un coagulo di sangue
|
1 giorno dopo EMR
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La presenza di segni clinici di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: "Durante la degenza ospedaliera, valutata fino a 10 giorni" e "30 giorni dopo l'EMR"
|
La presenza di ematemesi, melena, caduta di emoglobina/ematocrito, ipotensione o shock sarà osservata nei pazienti che hanno avuto EMR duodenale con l'applicazione PuraStat.
|
"Durante la degenza ospedaliera, valutata fino a 10 giorni" e "30 giorni dopo l'EMR"
|
La presenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: "Durante la degenza ospedaliera, valutata fino a 10 giorni" e "30 giorni dopo l'EMR"
|
La presenza di eventi avversi come perforazione, dolore intenso, febbre... sarà osservata nei pazienti che hanno avuto EMR duodenale con l'applicazione di Purastat
|
"Durante la degenza ospedaliera, valutata fino a 10 giorni" e "30 giorni dopo l'EMR"
|
La fattibilità dell'applicazione PuraStat: Importo
Lasso di tempo: Durante la procedura EMR
|
Verrà esaminata la quantità di PuraStat: Volume in mL
|
Durante la procedura EMR
|
La fattibilità dell'applicazione PuraStat: Facilità
Lasso di tempo: Durante la procedura EMR
|
Verrà esaminata la facilità di applicazione: al questionario risponderà l'endoscopista.
|
Durante la procedura EMR
|
La fattibilità dell'applicazione Purastat: Copertura
Lasso di tempo: Durante la procedura EGD
|
PuraStat copre il difetto di resezione il giorno dopo l'EMR?
Questo sarà indagato da un questionario a cui risponderà l'endoscopista che esegue l'EGD
|
Durante la procedura EGD
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Demedts, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63851
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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