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Purastat Prevention verzögerte Zwölffingerdarmblutung

9. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Raf Bisschops

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Purastat® bei der Prävention verzögerter Blutungen nach EMR von nicht-ampullären Zwölffingerdarmläsionen

PuraStat ist eine viskose Lösung aus synthetischen Peptiden, die eine physikalische Barriere zur Erleichterung der Hämostase bildet. Es ist zur Hämostase bei einer Vielzahl von chirurgischen Indikationen indiziert. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von PuraStat bei der Reduzierung verzögerter Blutungen nach einer duodenalen endoskopischen Mukosaresektion (EMR) bewertet. PuraStat wird nach der Resektion auf den EMR-Defekt aufgetragen. Das Vorhandensein einer aktiven Blutung oder eines Hochrisikostigmas einer Blutung wird bei einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) beobachtet, die 1 Tag nach der duodenalen EMR durchgeführt wird. Darüber hinaus werden das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer verzögerten Blutung, anderer unerwünschter Ereignisse und die Durchführbarkeit der Anwendung von PuraStat bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Raf Bisschops, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Demedts, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Duodenale nicht-ampulläre Schleimhautläsion ≥ 10 mm
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Ampullom
  • Submuköse Läsion
  • Läsion < 10 mm
  • >1 Läsion reseziert
  • Aktiver Gebrauch von gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Medikamenten außer Aspirin
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zwölffingerdarm-EMR + PuraStat
PuraStat wird nach duodenaler EMR der Läsion auf den Defekt aufgetragen
Gerät: PuraStat
Purastat wird auf den EMR-Defekt aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein einer aktiven Blutung oder eines Hochrisiko-Blutungsstigmas
Zeitfenster: 1 Tag nach EMR
Bei einer EGD, die am Tag nach der duodenalen EMR mit PuraStat-Anwendung durchgeführt wird, wird das Vorhandensein aktiver Blutungen oder das Vorhandensein sichtbarer Gefäße nach Entfernung eines Blutgerinnsels beobachtet
1 Tag nach EMR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von klinischen Anzeichen einer verzögerten Blutung
Zeitfenster: „Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage beurteilt“ und „30 Tage nach EMR“
Das Vorhandensein von Hämatemesis, Meläna, Hämoglobin/Hämatokrit-Abfall, Hypotonie oder Schock wird bei Patienten beobachtet, die eine duodenale EMR mit PuraStat-Anwendung hatten.
„Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage beurteilt“ und „30 Tage nach EMR“
Das Vorhandensein anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: „Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage beurteilt“ und „30 Tage nach EMR“
Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen wie Perforation, starke Schmerzen, Fieber … wird bei Patienten beobachtet, die eine duodenale EMR mit Purastat-Anwendung hatten
„Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage beurteilt“ und „30 Tage nach EMR“
Die Durchführbarkeit der PuraStat-Anwendung: Betrag
Zeitfenster: Während des EMR-Verfahrens
Die Menge an PuraStat wird untersucht: Volumen in ml
Während des EMR-Verfahrens
Die Durchführbarkeit der PuraStat-Anwendung: Leichtigkeit
Zeitfenster: Während des EMR-Verfahrens
Die Anwendbarkeit wird geprüft: Fragebogen wird vom Endoskopiker beantwortet.
Während des EMR-Verfahrens
Die Durchführbarkeit der Purastat-Anwendung: Abdeckung
Zeitfenster: Während des EGD-Verfahrens
Deckt PuraStat den Resektionsdefekt am Tag nach der EMR ab? Dies wird durch einen Fragebogen untersucht, der von dem Endoskopiker beantwortet wird, der die EGD durchführt
Während des EGD-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Raf Bisschops

Mitarbeiter

3-D Matrix Europe SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Demedts, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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