Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Purastat Zapobieganie opóźnionemu krwawieniu z dwunastnicy

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Raf Bisschops

Badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu Purastat® w zapobieganiu opóźnionemu krwawieniu po EMR nieobjętych brodawką zmian dwunastniczych

PuraStat to lepki roztwór syntetycznych peptydów, który zapewnia fizyczną barierę ułatwiającą hemostazę. Jest wskazany do hemostazy w różnych wskazaniach chirurgicznych. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność PuraStat w zmniejszaniu opóźnionego krwawienia po endoskopowej resekcji błony śluzowej dwunastnicy (EMR). PuraStat zostanie zastosowany do ubytku EMR po resekcji. Obecność czynnego krwawienia lub znamiona wysokiego ryzyka krwawienia będzie obserwowana podczas esophagogastroduodenoscopy (EGD) wykonanej 1 dzień po EMR dwunastnicy. Ponadto oceniona zostanie obecność objawów klinicznych opóźnionego krwawienia, innych zdarzeń niepożądanych oraz wykonalność zastosowania PuraStat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Raf Bisschops, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Demedts, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany w błonie śluzowej dwunastnicy bez brodawki ≥ 10 mm
  • ≥ 18 lat
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • brodawka
  • Zmiana podśluzówkowa
  • Zmiana < 10 mm
  • >1 resekcja zmiany
  • Aktywne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  • Znane zaburzenie krzepnięcia
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EMR dwunastnicy + PuraStat
PuraStat zostanie zastosowany do ubytku po EMR dwunastnicy zmiany
Urządzenie: PuraStat
Purastat jest nakładany na ubytek EMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność czynnego krwawienia lub piętno krwawienia wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień po EMR
Na EGD, wykonanym następnego dnia po EMR dwunastnicy z aplikacją PuraStat, po usunięciu skrzepliny zostanie stwierdzona obecność czynnego krwawienia lub obecność widocznych naczyń
1 dzień po EMR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność klinicznych objawów opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: „Podczas pobytu w szpitalu, oceniane do 10 dni” i „30 dni po EMR”
Obecność krwawych wymiotów, meleny, spadku hemoglobiny/hematokrytu, niedociśnienia lub wstrząsu będzie obserwowana u pacjentów, u których wykonano EMR dwunastnicy z aplikacją PuraStat.
„Podczas pobytu w szpitalu, oceniane do 10 dni” i „30 dni po EMR”
Obecność innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: „Podczas pobytu w szpitalu, oceniane do 10 dni” i „30 dni po EMR”
Obecność zdarzeń niepożądanych, takich jak perforacja, silny ból, gorączka… będzie obserwowana u pacjentów, którzy mieli EMR dwunastnicy z aplikacją Purastat
„Podczas pobytu w szpitalu, oceniane do 10 dni” i „30 dni po EMR”
Wykonalność zastosowania PuraStat: Kwota
Ramy czasowe: Podczas procedury EMR
Zbadana zostanie ilość PuraStat: Objętość w ml
Podczas procedury EMR
Wykonalność aplikacji PuraStat: Łatwość
Ramy czasowe: Podczas procedury EMR
Zbadana zostanie łatwość aplikacji: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez endoskopistę.
Podczas procedury EMR
Wykonalność zastosowania Purastat: Zasięg
Ramy czasowe: Podczas procedury EGD
Czy PuraStat pokrywa ubytek po resekcji następnego dnia po EMR? Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariusza, na który odpowie endoskopista wykonujący EGD
Podczas procedury EGD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Raf Bisschops

Współpracownicy

3-D Matrix Europe SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Demedts, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63851

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj