무릎 골관절염 치료를 위한 PTP-001의 안전성 연구
2021년 12월 8일 업데이트: Bioventus LLC
무릎 골관절염 치료를 위한 동종 인간 태반 조직 미립자(PTP-001)의 관절 내 투여에 대한 전향적, 공개, 용량 증량 1상 연구
무릎 골관절염(OA) 환자에서 동종 태반 조직 미립자인 PTP-001의 단일 관절 내(IA) 주사의 안전성, 내약성 및 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 용량 증량 연구는 40-80세의 20명의 참가자를 등록하고 10명의 참가자로 구성된 2개의 독특한 코호트에서 동종이계 태반 조직 미립자 PTP-001의 두 가지 용량(저용량 및 고용량)을 테스트할 것으로 예상됩니다. 각.
각 참가자는 PTP-001의 단일 관절 내(IA) 주사를 받습니다.
10명의 참가자(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3 무릎 OA)가 저용량 PTP-001로 치료되는 첫 번째 코호트 완료 후 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 안전성 데이터를 검토합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Coastal Carolina Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 40~80세의 남녀
- Kellgren-Lawrence 방사선학적 분류가 2 또는 3인 증상이 있는 무릎 OA
- 무릎 골관절염에 대한 보존적 치료 최소 3개월 후 무반응
- 가임 여성은 치료 전에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 치료 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 각 연구 방문 전 24시간 내에 무릎 통증에 사용된 경구 진통제 치료를 보고하고 무릎 통증에 대한 진통제 치료를 중단하려는 의지
- 고통스러운 무릎 OA 플레어 관리를 위해 진통제 사용을 경구용 아세트아미노펜으로 제한하려는 의지
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2이며 체중 감량 수술이 필요한 상태
- 스크리닝 3개월 이내에 치료를 요하는 검지 무릎의 활동성 감염 또는 전신 감염의 존재
- 스크리닝 3개월 이내에 IA 주사 투여
- 스크리닝 3개월 이내에 검지 무릎에 심각한 급성 손상
- 스크리닝 6개월 이내에 슬관절 인덱싱 수술 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 슬관절 인덱싱 수술 계획
- 불안정한 색인 무릎 관절
- 인덱스 무릎의 방사선 치료의 역사
- 색인 무릎에 영향을 미치는 알려진 혈관 또는 신경 장애
- 한쪽 무릎의 골괴사증
- 염증성 관절염의 임상적 진단
- 근골격계에 영향을 미치는 자가면역질환의 임상진단
- 스크리닝 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 임의의 다른 조사 요법의 사용
- 현재 항응고제 사용
- 고형 장기 또는 혈액 이식을 받은 이력
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 스크리닝 5년 이내에 악성 종양 또는 방사선 요법의 이력
- 스크리닝 5년 이내 면역억제제 또는 화학요법제 사용
- 국소 마취제 또는 동종이식 조직에 대한 알려진 알레르기
- 간염의 알려진 병력
- 혈전성 또는 혈전색전증 현상의 알려진 이력.
- 1차 또는 2차 면역결핍 질환의 알려진 병력
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 필요한 연구 평가 및 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 의학적 상태의 존재.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTP-001 - 저용량(100mg)
4 mL의 생리 식염수로 재현탁된 100 mg PTP-001의 관절 내 주사
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동종 태반 조직 미립자
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실험적: PTP-001 - 고용량(200mg)
4 mL의 생리 식염수로 재현탁된 200 mg PTP-001의 관절 내 주사
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동종 태반 조직 미립자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 치료 응급 부작용(AE)의 발생률 및 비정상적인 실험실 및 면역원성 패널 발생률
기간: 52주까지의 기준선
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PTP-001의 단일 관절내 주사 후 임상 실험실 및 면역원성 패널을 포함하는 국소 및 전신 치료 긴급 부작용(AE)의 발생률.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster University(WOMAC) 통증 반응자 비율
기간: 26주 및 52주
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26주 및 52주
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WOMAC 신체 기능 응답자 비율
기간: 26주 및 52주
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26주 및 52주
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WOMAC 통증 하위 척도 점수(통증에 대해 0-50 범위의 가능한 총 점수)를 평가하여 검지 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 52주까지의 기준선
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WOMAC NRS(Numerical Rating Scale) 3.1 설문지는 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A(통증 측정)는 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS에서 측정되며 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수(신체 기능에 대해 0-170 범위의 가능한 총 점수)를 평가하여 검지 무릎의 신체 기능에서 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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WOMAC NRS(Numerical Rating Scale) 3.1 설문지는 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 24개의 질문으로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC C(신체 기능 측정)는 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 NRS에서 측정되며 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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인덱스 슬관절의 관절염을 고려한 참여자의 평가를 평가하여 OA에 대한 환자 전체 평가의 기준선에서 변경(가능한 답변에는 "매우 좋음", "좋음", "수용 가능", "나쁨", "매우 나쁨 포함 "
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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Short Form 36(SF-36) 설문조사의 항목을 평가하여 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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SF-36은 8개 영역을 측정합니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할, 정신 건강(가능한 총 정규화 점수 범위는 0-100).
SF-36의 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 생화학적 마커의 변화(CTX-II 및 PRO-C2)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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방사선학적으로 평가된 검지 무릎의 관절 공간 폭의 기준선으로부터의 변화(OARSI 방사선학적 스코어링)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Annunziato Amendola, MD, James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flannery CR, Seaman SA, Buddin KE, et al. Characterization and preclinical efficacy of PTP-001, a novel human tissue biologic in development for the treatment of OA. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Apr;28(Supplement 1):S487-S489. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.763
- Flannery CR, Seaman SA, Buddin KE, Nasert MA, Semler EJ, Kelley KL, Long M, Favret J, Pavesio A, Loeser RF. A novel placental tissue biologic, PTP-001, inhibits inflammatory and catabolic responses in vitro and prevents pain and cartilage degeneration in a rat model of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Aug;29(8):1203-1212. doi: 10.1016/j.joca.2021.03.022. Epub 2021 May 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .