Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa PTP-001 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bioventus LLC

Prospektywne, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki dotyczące podawania śródstawowego allogenicznej ludzkiej tkanki łożyska (PTP-001) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego (IA) PTP-001, allogenicznej cząstki tkanki łożyska, u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że to otwarte badanie z eskalacją dawki obejmie 20 uczestników w wieku 40-80 lat i przetestuje dwie dawki (niską i wysoką dawkę) PTP-001, allogenicznej cząsteczki tkanki łożyska, w dwóch unikalnych kohortach po 10 uczestników każdy. Każdy uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) PTP-001. Po zakończeniu pierwszej kohorty, w której 10 uczestników (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a) będzie leczonych niską dawką PTP-001, dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Coastal Carolina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 80 lat
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z klasyfikacją radiograficzną Kellgrena-Lawrence'a 2 lub 3
  • Brak odpowiedzi po co najmniej 3 miesiącach leczenia zachowawczego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu
  • Gotowość do zgłoszenia doustnego leczenia przeciwbólowego stosowanego w przypadku bólu kolana oraz do zaprzestania leczenia przeciwbólowego w przypadku bólu kolana w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą badawczą
  • Chęć ograniczenia stosowania leków przeciwbólowych do doustnego paracetamolu w leczeniu bolesnego zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 ze stanem uzasadniającym operację odchudzania
  • Obecność aktywnego zakażenia kolana wskazującego lub zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego leczenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Podanie zastrzyku IA w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Znaczący ostry uraz stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Operacja wskazującego kolana w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planowana operacja wskazującego kolana w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
  • Niestabilny staw kolanowy wskazujący
  • Historia radioterapii kolana wskazującego
  • Znane zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne wpływające na kolano wskazujące
  • Martwica kości obu kolan
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia stawów
  • Diagnostyka kliniczna chorób autoimmunologicznych atakujących narząd ruchu
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub zaplanowane na czas trwania badania
  • Obecne zastosowanie antykoagulantów
  • Historia otrzymania narządu litego lub przeszczepu hematologicznego
  • Historia choroby nowotworowej lub radioterapii w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub alloprzeszczepy tkanek
  • Znana historia zapalenia wątroby
  • Znana historia zjawisk zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych.
  • Znana historia pierwotnych lub wtórnych niedoborów odporności
  • Obecność współistniejącej choroby, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wymagane oceny badania i udział w badaniu.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PTP-001 - Niska dawka (100 mg)
dostawowe wstrzyknięcie 100 mg PTP-001 ponownie zawieszonego w 4 ml soli fizjologicznej
Biologiczny: Biologiczne: PTP-001
cząstki allogenicznej tkanki łożyska
EKSPERYMENTALNY: PTP-001 - Wysoka dawka (200 mg)
dostawowe wstrzyknięcie 200 mg PTP-001 ponownie zawieszonego w 4 ml soli fizjologicznej
Biologiczny: Biologiczne: PTP-001
cząstki allogenicznej tkanki łożyska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i paneli immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), w tym panele badań laboratoryjnych i immunogenności, po pojedynczym dostawowym wstrzyknięciu PTP-001.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster University (WOMAC) Wskaźnik osób reagujących na ból
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 26 i Tydzień 52
Wskaźnik osób reagujących na funkcje fizyczne WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 26 i Tydzień 52
Zmiana bólu kolana wskazującego w porównaniu z wartością wyjściową, poprzez ocenę wyniku podskali bólu WOMAC (możliwy całkowity wynik w zakresie od 0-50 dla bólu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kwestionariusz WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 to kwestionariusz mierzący stan zdrowia składający się z 24 pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A (miara bólu) jest mierzona na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznej stawu kolanowego wskazującego, poprzez ocenę wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC (możliwy całkowity wynik w zakresie od 0-170 dla funkcji fizycznych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kwestionariusz WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 to kwestionariusz mierzący stan zdrowia składający się z 24 pytań składających się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC C (miara sprawności fizycznej) mierzy się na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajnie), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej przez pacjentów, poprzez ocenę oceny uczestników dotyczącej tego, jak radzą sobie z zapaleniem stawu kolanowego wskazującego (możliwe odpowiedzi to „bardzo dobrze”, „dobrze”, „do przyjęcia”, „słaby”, „bardzo słaby "
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową, poprzez ocenę pozycji z kwestionariusza Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
SF-36 mierzy 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne (możliwy całkowity znormalizowany wynik waha się od 0-100). Wyższe wyniki w skali SF-36 wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów biochemicznych (CTX-II i PRO-C2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
  • Próbki moczu CTX-II
  • Próbki surowicy PRO-C2
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej szerokości szpary stawowej stawu wskazującego, oceniana radiologicznie (ocena radiologiczna OARSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioventus LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Annunziato Amendola, MD, James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOA-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj