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Studio sulla sicurezza di PTP-001 per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

8 dicembre 2021 aggiornato da: Bioventus LLC

Uno studio di fase 1 prospettico, in aperto, con aumento della dose sulla somministrazione intra-articolare di un particolato di tessuto placentare umano allogenico (PTP-001) per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di una singola iniezione intra-articolare (IA) di PTP-001, un particolato di tessuto placentare allogenico, in individui con artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che questo studio in aperto con incremento della dose arruola 20 partecipanti, di età compresa tra 40 e 80 anni, e testerà due dosi (dose bassa e alta) di PTP-001, un particolato di tessuto placentare allogenico, in due coorti uniche di 10 partecipanti ogni. Ogni partecipante riceverà una singola iniezione intra-articolare (IA) di PTP-001. Dopo il completamento della prima coorte in cui 10 partecipanti (Kellgren-Lawrence Grade 2 o 3 knee OA) saranno trattati con la bassa dose di PTP-001, i dati sulla sicurezza saranno esaminati da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Coastal Carolina Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, dai 40 agli 80 anni
  • OA del ginocchio sintomatica con classificazione radiografica di Kellgren-Lawrence di 2 o 3
  • Non responsivo dopo almeno 3 mesi di terapia conservativa per OA del ginocchio
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima del trattamento e devono adottare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 6 mesi dopo il trattamento
  • Disponibilità a segnalare il trattamento analgesico orale utilizzato per il dolore al ginocchio e a interrompere il trattamento analgesico per il dolore al ginocchio nelle 24 ore precedenti a ciascuna visita di studio
  • Disponibilità a limitare l'uso di farmaci antidolorifici al paracetamolo orale per la gestione della riacutizzazione dolorosa dell'artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2 o BMI ≥ 35 kg/m2 con condizione che giustifica un intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Presenza di infezione attiva del ginocchio indice o infezione sistemica che richieda trattamento entro 3 mesi dallo screening
  • Somministrazione di iniezione di IA entro 3 mesi dallo screening
  • Lesione acuta significativa al ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening
  • Intervento chirurgico all'indice del ginocchio entro 6 mesi dallo screening o intervento chirurgico pianificato all'indice del ginocchio entro 6 mesi dallo screening
  • Articolazione del ginocchio indice instabile
  • Storia della radioterapia del ginocchio indice
  • Disturbo vascolare o neurologico noto che interessa il ginocchio indice
  • Osteonecrosi di entrambi i ginocchi
  • Diagnosi clinica dell'artrite infiammatoria
  • Diagnosi clinica delle malattie autoimmuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico
  • Uso di qualsiasi altra terapia sperimentale entro 3 mesi dallo screening o pianificata per la durata dello studio
  • Uso attuale di anticoagulanti
  • Storia di aver ricevuto un organo solido o trapianto ematologico
  • Storia di malignità o radioterapia entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Uso di agenti immunosoppressori o chemioterapici entro 5 anni dallo screening
  • Allergia nota agli anestetici locali o ai tessuti dell'allotrapianto
  • Storia nota di epatite
  • Storia nota di fenomeni trombotici o tromboembolici.
  • Storia nota di disturbi da immunodeficienza primaria o secondaria
  • Presenza di condizioni mediche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con le necessarie valutazioni dello studio e la partecipazione allo studio.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PTP-001 - Basso dosaggio (100 mg)
iniezione intra-articolare di 100 mg di PTP-001 risospeso con 4 mL di soluzione fisiologica
Biologico: Biologico: PTP-001
particolato di tessuto placentare allogenico
SPERIMENTALE: PTP-001 - Dose elevata (200 mg)
iniezione intra-articolare di 200 mg di PTP-001 risospeso con 4 mL di soluzione fisiologica
Biologico: Biologico: PTP-001
particolato di tessuto placentare allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento locale e sistemico (EA) e incidenza di pannelli di laboratorio e di immunogenicità anormali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento locale e sistemico (EA), compresi i pannelli di laboratorio clinico e di immunogenicità, dopo una singola iniezione intra-articolare di PTP-001.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al dolore della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC).
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Settimana 26 e Settimana 52
Tasso di risposta alla funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Settimana 26 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale del dolore del ginocchio indice, valutando il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (il possibile punteggio totale compreso tra 0 e 50 per il dolore)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il questionario WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 è un questionario di misurazione dello stato di salute di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). WOMAC A (misura del dolore) è misurato su NRS a 11 punti che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della funzione fisica del ginocchio indice, valutando il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC (il possibile punteggio totale compreso tra 0 e 170 per la funzione fisica)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il questionario WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 è un questionario di misurazione dello stato di salute di 24 domande comprendenti 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). WOMAC C (misura della funzione fisica) è misurato su NRS a 11 punti che vanno da 0 (nessuno) a 10 (estremo), dove il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto.
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente di OA, valutando la valutazione dei partecipanti su come stanno considerando l'artrite nel ginocchio indice (le possibili risposte includono "Molto buono", "Buono", "Accettabile", "Scarso", "Molto scarso "
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute, valutando gli elementi del sondaggio Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L'SF-36 misura 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale (il possibile punteggio totale normalizzato varia da 0 a 100). Punteggi più alti sull'SF-36 indicano uno stato di salute migliore.
Dal basale alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei marcatori biochimici (CTX-II e PRO-C2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
  • Campioni urinari di CTX-II
  • Campioni di siero PRO-C2
Dal basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della larghezza dello spazio articolare del ginocchio indice, valutata radiograficamente (punteggio radiografico OARSI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioventus LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Annunziato Amendola, MD, James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOA-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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