Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av PTP-001 för behandling av knäartros

8 december 2021 uppdaterad av: Bioventus LLC

En prospektiv, öppen, dosupptrappad fas 1-studie av intraartikulär administrering av en allogen human placentavävnadspartikel (PTP-001) för behandling av knäartros

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effekt av en enda intraartikulär (IA) injektion av PTP-001, en allogen placentavävnadspartikel, hos individer med knäartros (OA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna dosökningsstudie förväntas inkludera 20 deltagare, 40-80 år och testa två doser (låg och hög dos) av PTP-001, en allogen placentavävnadspartikel, i två unika kohorter med 10 deltagare varje. Varje deltagare kommer att få en enda intraartikulär (IA) injektion av PTP-001. Efter slutförandet av den första kohorten där 10 deltagare (Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3 knee OA) kommer att behandlas med den låga dosen PTP-001, kommer säkerhetsdata att granskas av en oberoende Data and Safety Monitoring Board (DSMB) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Coastal Carolina Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Man eller kvinna, i åldern 40 till 80 år
  • Symtomatisk knä-OA med Kellgren-Lawrence radiografisk klassificering av 2 eller 3
  • Reagerar inte efter minst 3 månaders konservativ terapi för artros i knä
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa graviditetstestresultat före behandling och måste förbinda sig till mycket effektiva preventivmetoder i minst 6 månader efter behandlingen
  • Villighet att rapportera oral smärtstillande behandling som används för knäsmärta och att avbryta smärtstillande behandling för knäsmärta inom 24 timmar före varje studiebesök
  • Vilja att begränsa användningen av smärtstillande medicin till oral acetaminophen för hantering av smärtsam knä-OA

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 med tillstånd som motiverar viktminskningsoperation
  • Förekomst av aktiv infektion i indexknä eller systemisk infektion som kräver behandling inom 3 månader efter screening
  • Administrering av IA-injektion inom 3 månader efter screening
  • Betydande akut skada på indexknä inom 3 månader efter screening
  • Operation för att indexera knä inom 6 månader efter screening eller planerad operation för att indexera knä inom 6 månader efter screening
  • Instabil indexknäled
  • Historik om strålbehandling av indexknä
  • Känd vaskulär eller neurologisk störning som påverkar indexknäet
  • Osteonekros i båda knäna
  • Klinisk diagnos av inflammatorisk artrit
  • Klinisk diagnos av autoimmun sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet
  • Användning av annan undersökningsterapi inom 3 månader efter screening eller planerad under studiens varaktighet
  • Aktuell användning av antikoagulantia
  • Historik av att ha fått ett fast organ eller hematologisk transplantation
  • Historik av malignitet eller strålbehandling inom 5 år efter screening, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Användning av immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel inom 5 år efter screening
  • Känd allergi mot lokalanestetika eller allotransplantatvävnader
  • Känd historia av hepatit
  • Känd historia av trombotiska eller tromboemboliska fenomen.
  • Känd historia av primära eller sekundära immunbriststörningar
  • Förekomst av samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra deltagarnas säkerhet eller störa de erforderliga studiebedömningarna och studiedeltagandet.

Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PTP-001 - Låg dos (100 mg)
intraartikulär injektion av 100 mg PTP-001 återsuspenderad med 4 ml normal koksaltlösning
Biologisk: Biologisk: PTP-001
allogena placentavävnadspartiklar
EXPERIMENTELL: PTP-001 - Hög dos (200 mg)
intraartikulär injektion av 200 mg PTP-001 återsuspenderad med 4 ml normal koksaltlösning
Biologisk: Biologisk: PTP-001
allogena placentavävnadspartiklar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av lokala och systemiska behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och förekomst av onormala laboratorie- och immunogenicitetspaneler
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Incidensen av lokala och systemiska behandlingsuppkomna biverkningar (AE), inklusive kliniska laboratorie- och immunogenicitetspaneler, efter en enstaka intraartikulär injektion av PTP-001.
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster University (WOMAC) smärtsvarsfrekvens
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Vecka 26 och vecka 52
WOMAC fysisk funktion svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen i smärta i indexknä, genom att utvärdera WOMAC Pain subscale-poäng (det möjliga totalpoänget varierar från 0-50 för smärta)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 frågeformulär är ett frågeformulär för hälsostatusmått med 24 frågor som omfattar 3 underskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion). WOMAC A (mått på smärta) mäts på 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (extrem), där högre poäng representerar högre smärta.
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i indexknäets fysiska funktion genom att utvärdera WOMAC Physical Function subscale-poängen (det möjliga totalpoänget varierar från 0-170 för Fysisk funktion)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 frågeformulär är ett frågeformulär för hälsostatusmått med 24 frågor som omfattar 3 underskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion). WOMAC C (mått på fysisk funktion) mäts på 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (extrem), där högre poäng representerar högre smärta.
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrose, genom att bedöma deltagarnas bedömning av hur de mår med tanke på artrit i indexknä (de möjliga svaren inkluderar "Mycket bra", "Bra", "Acceptabelt", "Dålig", "Mycket dålig" "
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet genom att bedöma objekten från undersökningen Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
SF-36 mäter 8 domäner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa (den möjliga totala normaliserade poängen varierar från 0-100). Högre poäng på SF-36 indikerar bättre hälsostatus.
Baslinje till vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i biokemiska markörer (CTX-II & PRO-C2)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
  • Urin CTX-II prover
  • Serum PRO-C2 prover
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i ledutrymmets bredd på indexknä, bedömd radiografiskt (OARSI radiographic scoring)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioventus LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Annunziato Amendola, MD, James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (FAKTISK)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOA-20-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Biologisk: PTP-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera