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Sicherheitsstudie zu PTP-001 zur Behandlung von Kniearthrose

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Bioventus LLC

Eine prospektive Open-Label-Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation zur intraartikulären Verabreichung eines allogenen menschlichen Plazentagewebepartikels (PTP-001) zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen intraartikulären (IA) Injektion von PTP-001, einem allogenen Plazentagewebepartikel, bei Personen mit Kniearthrose (OA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Dosiseskalationsstudie wird voraussichtlich 20 Teilnehmer im Alter von 40 bis 80 Jahren aufnehmen und zwei Dosen (niedrige und hohe Dosis) von PTP-001, einem allogenen Plazentagewebepartikel, in zwei einzigartigen Kohorten von 10 Teilnehmern testen jede. Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von PTP-001. Nach Abschluss der ersten Kohorte, in der 10 Teilnehmer (Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3 Knie-OA) mit der niedrigen Dosis von PTP-001 behandelt werden, werden die Sicherheitsdaten von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Symptomatische Arthrose des Knies mit einer Kellgren-Lawrence-Röntgenklassifikation von 2 oder 3
  • Kein Ansprechen nach mindestens 3 Monaten konservativer Therapie der Knie-OA
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sich für mindestens 6 Monate nach der Behandlung zu hochwirksamen Verhütungsmethoden verpflichten
  • Bereitschaft, eine orale analgetische Behandlung bei Knieschmerzen zu melden und die analgetische Behandlung bei Knieschmerzen 24 Stunden vor jedem Studienbesuch abzusetzen
  • Bereitschaft, die Anwendung von Schmerzmitteln zur Behandlung von schmerzhafter Arthrose im Kniegelenk auf orales Paracetamol zu beschränken

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 mit einem Zustand, der eine Operation zur Gewichtsreduktion rechtfertigt
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion des Indexknies oder einer systemischen Infektion, die eine Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert
  • Verabreichung einer IA-Injektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Signifikante akute Verletzung des Indexknies innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Operation am Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder geplante Operation am Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Instabiles Indexkniegelenk
  • Geschichte der Strahlentherapie des Indexknies
  • Bekannte vaskuläre oder neurologische Erkrankung, die das Indexknie betrifft
  • Osteonekrose beider Knie
  • Klinische Diagnose der entzündlichen Arthritis
  • Klinische Diagnose von Autoimmunerkrankungen des Bewegungsapparates
  • Verwendung einer anderen Prüftherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder geplant für die Dauer der Studie
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte des Erhalts eines soliden Organs oder einer hämatologischen Transplantation
  • Vorgeschichte von Malignität oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, außer bei Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Allotransplantatgewebe
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis
  • Bekannte Vorgeschichte von thrombotischen oder thromboembolischen Phänomenen.
  • Bekannte Vorgeschichte von primären oder sekundären Immunschwächekrankheiten
  • Vorhandensein eines gleichzeitigen medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die erforderlichen Studienbewertungen und die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTP-001 - Niedrige Dosis (100 mg)
intraartikuläre Injektion von 100 mg PTP-001, resuspendiert mit 4 ml normaler Kochsalzlösung
Biologisch: Biologisch: PTP-001
allogene Plazentagewebepartikel
EXPERIMENTAL: PTP-001 - Hochdosiert (200 mg)
intraartikuläre Injektion von 200 mg PTP-001, resuspendiert mit 4 ml normaler Kochsalzlösung
Biologisch: Biologisch: PTP-001
allogene Plazentagewebepartikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz lokaler und systemischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und Inzidenz abnormaler Labor- und Immunogenitätspanels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Auftreten von lokalen und systemischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich klinischer Labor- und Immunogenitätspanels, nach einer einzelnen intraartikulären Injektion von PTP-001.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University (WOMAC) Pain Responder Rate
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Woche 26 und Woche 52
WOMAC-Antwortrate für körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Woche 26 und Woche 52
Änderung der Schmerzen des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert durch Auswertung der WOMAC-Schmerz-Subskala-Punktzahl (die mögliche Gesamtpunktzahl von 0-50 für Schmerzen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Fragebogen WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 ist ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Unterskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) umfassen. WOMAC A (Schmerzmaß) wird auf einem 11-Punkte-NRS gemessen, das von 0 (keine) bis 10 (extrem) reicht, wobei ein höherer Wert für stärkere Schmerzen steht.
Baseline bis Woche 52
Änderung der körperlichen Funktion des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert durch Bewertung der WOMAC-Subskalen-Punktzahl für die körperliche Funktion (die mögliche Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-170 für die körperliche Funktion)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Fragebogen WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 ist ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Unterskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) umfassen. WOMAC C (Maß der körperlichen Funktion) wird auf einem 11-Punkte-NRS gemessen, das von 0 (keine) bis 10 (extrem) reicht, wobei ein höherer Wert für stärkere Schmerzen steht.
Baseline bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der OA durch den Patienten, indem die Einschätzung der Teilnehmer, wie es ihnen geht, unter Berücksichtigung von Arthritis im Indexknie beurteilt wird (die möglichen Antworten umfassen „sehr gut“, „gut“, „akzeptabel“, „schlecht“, „sehr schlecht“. "
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch Bewertung der Items aus der Umfrage Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der SF-36 misst 8 Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit (der mögliche normalisierte Gesamtwert reicht von 0-100). Höhere Werte auf dem SF-36 weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Marker gegenüber dem Ausgangswert (CTX-II & PRO-C2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
  • Urin-CTX-II-Proben
  • Serum-PRO-C2-Proben
Baseline bis Woche 52
Änderung der Gelenkspaltbreite des Indexknies gegenüber dem Ausgangswert, radiologisch beurteilt (OARSI-Röntgenscoring)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioventus LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Annunziato Amendola, MD, James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOA-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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