Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af PTP-001 til behandling af knæartrose

8. december 2021 opdateret af: Bioventus LLC

Et prospektivt, åbent, dosis-eskalerende fase 1-studie af intraartikulær administration af et allogent humant placentalt vævspartikel (PTP-001) til behandling af knæartrose

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en enkelt intraartikulær (IA) injektion af PTP-001, et allogent placentavævspartikel, hos personer med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne dosis-eskaleringsstudie forventes at indskrive 20 deltagere i alderen 40-80 år og teste to doser (lav og høj dosis) af PTP-001, et allogent placentavævspartikel, i to unikke kohorter på 10 deltagere hver. Hver deltager vil modtage en enkelt intraartikulær (IA) injektion af PTP-001. Efter afslutningen af ​​den første kohorte, hvor 10 deltagere (Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3 knæ OA) vil blive behandlet med den lave dosis PTP-001, vil sikkerhedsdata blive gennemgået af et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (DSMB) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde i alderen 40 til 80 år
  • Symptomatisk knæ OA med Kellgren-Lawrence radiografisk klassificering på 2 eller 3
  • Ikke-responsiv efter mindst 3 måneders konservativ terapi for knæ-OA
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest før behandling og skal forpligte sig til yderst effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter behandlingen
  • Vilje til at rapportere oral smertestillende behandling brugt til knæsmerter og til at afbryde smertestillende behandling for knæsmerter inden for 24 timer før hvert studiebesøg
  • Vilje til at begrænse brugen af ​​smertestillende medicin til oral acetaminophen til behandling af smertefuld OA-opblussen i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 med tilstand, der berettiger vægttabskirurgi
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion i indeksknæet eller systemisk infektion, der kræver behandling inden for 3 måneder efter screening
  • Administration af IA-injektion inden for 3 måneder efter screening
  • Betydelig akut skade på indeksknæet inden for 3 måneder efter screening
  • Kirurgi til indeksknæ inden for 6 måneder efter screening eller planlagt operation til indeksknæ inden for 6 måneder efter screening
  • Ustabilt indeksknæled
  • Historie om strålebehandling af indeksknæ
  • Kendt vaskulær eller neurologisk lidelse, der påvirker indeksknæet
  • Osteonekrose i begge knæ
  • Klinisk diagnose af inflammatorisk arthritis
  • Klinisk diagnose af autoimmun sygdom, der påvirker bevægeapparatet
  • Brug af enhver anden undersøgelsesterapi inden for 3 måneder efter screening eller planlagt i undersøgelsens varighed
  • Aktuel brug af antikoagulant
  • Historie om at have modtaget et solidt organ eller hæmatologisk transplantation
  • Anamnese med malignitet eller strålebehandling inden for 5 år efter screening, undtagen for basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Brug af immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler inden for 5 år efter screening
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller allograftvæv
  • Kendt historie med hepatitis
  • Kendt historie med trombotiske eller tromboemboliske fænomener.
  • Kendt historie med primære eller sekundære immundefektsygdomme
  • Tilstedeværelse af samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre de påkrævede undersøgelsesvurderinger og undersøgelsesdeltagelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PTP-001 - Lav dosis (100 mg)
intraartikulær injektion af 100 mg PTP-001 resuspenderet med 4 ml normalt saltvand
Biologisk: Biologisk: PTP-001
allogent placentavæv partikelformigt
EKSPERIMENTEL: PTP-001 - høj dosis (200 mg)
intraartikulær injektion af 200 mg PTP-001 resuspenderet med 4 ml normalt saltvand
Biologisk: Biologisk: PTP-001
allogent placentavæv partikelformigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokale og systemiske behandlings-emergent adverse events (AE'er) og forekomst af unormale laboratorie- og immunogenicitetspaneler
Tidsramme: Baseline til uge 52
Forekomst af lokale og systemiske behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), herunder kliniske laboratorie- og immunogenicitetspaneler, efter en enkelt intraartikulær injektion af PTP-001.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University (WOMAC) Pain Responder Rate
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Uge 26 og uge 52
WOMAC Physical Function Responder Rate
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Uge 26 og uge 52
Ændring fra baseline i smerter i indeksknæet ved at evaluere WOMAC Pain subscale score (den mulige samlede score spænder fra 0-50 for smerte)
Tidsramme: Baseline til uge 52
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1-spørgeskema er et spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål omfattende 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). WOMAC A (smertemål) måles på 11-punkts NRS fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), hvor højere score repræsenterer højere smerte.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i fysisk funktion af indeksknæet ved at evaluere WOMAC Physical Function subscale score (den mulige samlede score spænder fra 0-170 for fysisk funktion)
Tidsramme: Baseline til uge 52
WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1-spørgeskema er et spørgeskema til sundhedsstatusmåling med 24 spørgsmål omfattende 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). WOMAC C (måling af fysisk funktion) måles på 11-punkts NRS, der spænder fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), hvor højere score repræsenterer højere smerte.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af OA ved at vurdere deltagernes vurdering af, hvordan de klarer sig i betragtning af arthritis i indeksknæ (de mulige svar inkluderer "Meget god", "God", "Acceptabel", "Dårlig", "Meget dårlig" "
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved at vurdere emnerne fra Short Form 36 (SF-36) undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 52
SF-36 måler 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed (den mulige samlede normaliserede score spænder fra 0-100). Højere score på SF-36 indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i biokemiske markører (CTX-II & PRO-C2)
Tidsramme: Baseline til uge 52
  • Urin CTX-II prøver
  • Serum PRO-C2 prøver
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i ledrummets bredde af indeksknæet, vurderet radiografisk (OARSI radiografisk scoring)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioventus LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annunziato Amendola, MD, James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOA-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Biologisk: PTP-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner