Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie PTP-001 pro léčbu osteoartrózy kolene

8. prosince 2021 aktualizováno: Bioventus LLC

Prospektivní, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky intraartikulárního podávání alogenních částic lidské placentární tkáně (PTP-001) pro léčbu osteoartrózy kolena

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jedné intraartikulární (IA) injekce PTP-001, alogenní částice placentární tkáně, u jedinců s kolenní osteoartrózou (OA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že do této otevřené studie s eskalací dávek bude zařazeno 20 účastníků ve věku 40–80 let a budou testovány dvě dávky (nízká a vysoká dávka) PTP-001, alogenní částice placentární tkáně, ve dvou jedinečných kohortách po 10 účastnících. každý. Každý účastník dostane jednu intraartikulární (IA) injekci PTP-001. Po dokončení první kohorty, ve které bude 10 účastníků (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 kolenní OA) léčeno nízkou dávkou PTP-001, budou bezpečnostní údaje přezkoumány nezávislou Radou pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Coastal Carolina Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let
  • Symptomatická OA kolena s Kellgren-Lawrence rentgenovou klasifikací 2 nebo 3
  • Nereagující po nejméně 3 měsících konzervativní terapie pro OA kolena
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní výsledek těhotenského testu a musí se zavázat k vysoce účinným metodám antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě
  • Ochota hlásit orální analgetickou léčbu používanou pro bolest kolena a přerušit analgetickou léčbu bolesti kolena 24 hodin před každou studijní návštěvou
  • Ochota omezit užívání léků proti bolesti na perorální acetaminofen pro léčbu bolestivého vzplanutí OA kolena

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 se stavem, který vyžaduje chirurgický zákrok na snížení hmotnosti
  • Přítomnost aktivní infekce indexového kolena nebo systémové infekce vyžadující léčbu do 3 měsíců od screeningu
  • Podání IA injekce do 3 měsíců od screeningu
  • Významné akutní poranění indexového kolena do 3 měsíců od screeningu
  • Operace indexu kolena do 6 měsíců od Screeningu nebo plánovaná operace indexu kolena do 6 měsíců po Screeningu
  • Nestabilní index kolenního kloubu
  • Historie radiační terapie indexového kolena
  • Známá vaskulární nebo neurologická porucha postihující index kolena
  • Osteonekróza kteréhokoli kolena
  • Klinická diagnostika zánětlivé artritidy
  • Klinická diagnostika autoimunitního onemocnění postihujícího pohybový aparát
  • Použití jakékoli jiné hodnocené terapie do 3 měsíců od Screeningu nebo plánované po dobu trvání studie
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Anamnéza přijetí solidního orgánu nebo hematologického transplantátu
  • Anamnéza malignity nebo radioterapie do 5 let od screeningu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Použití imunosupresivních nebo chemoterapeutických látek do 5 let od screeningu
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo aloštěpové tkáně
  • Známá anamnéza hepatitidy
  • Známá anamnéza trombotických nebo tromboembolických jevů.
  • Známá anamnéza primárních nebo sekundárních poruch imunodeficience
  • Přítomnost souběžného zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit požadovaná hodnocení studie a účast ve studii.

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PTP-001 – Nízká dávka (100 mg)
intraartikulární injekce 100 mg PTP-001 resuspendovaného se 4 ml fyziologického roztoku
Biologický: Biologické: PTP-001
alogenní částice placentární tkáně
EXPERIMENTÁLNÍ: PTP-001 – vysoká dávka (200 mg)
intraartikulární injekce 200 mg PTP-001 resuspendovaného se 4 ml fyziologického roztoku
Biologický: Biologické: PTP-001
alogenní částice placentární tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků (AE) a výskyt abnormálních laboratorních a imunogenních panelů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE), včetně klinických laboratorních a panelů imunogenicity, po jedné intraartikulární injekci PTP-001.
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reakce na bolest ze západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Týden 26 a týden 52
Frekvence odezvy fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Týden 26 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty bolesti indexového kolena vyhodnocením skóre subškály bolesti WOMAC (možné celkové skóre v rozmezí 0-50 pro bolest)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Dotazník WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 je dotazník pro měření zdravotního stavu s 24 otázkami zahrnujícími 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). WOMAC A (míra bolesti) se měří na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná) do 10 (extrémní), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav do týdne 52
Změna fyzické funkce indexového kolena od výchozí hodnoty vyhodnocením skóre subškály fyzické funkce WOMAC (možné celkové skóre v rozmezí 0-170 pro fyzickou funkci)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Dotazník WOMAC Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 je dotazník pro měření zdravotního stavu s 24 otázkami zahrnujícími 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). WOMAC C (měření fyzické funkce) se měří na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádné) do 10 (extrémní), kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení OA pacienty, a to posouzením hodnocení účastníků, jak si vedou s ohledem na artritidu u indexového kolena (možné odpovědi zahrnují „velmi dobré“, „dobré“, „přijatelné“, „špatné“, „velmi špatné“ "
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím pomocí posouzení položek z průzkumu Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
SF-36 měří 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví (možné celkové normalizované skóre se pohybuje od 0 do 100). Vyšší skóre na SF-36 ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech (CTX-II a PRO-C2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
  • Vzorky CTX-II v moči
  • Vzorky séra PRO-C2
Výchozí stav do týdne 52
Změna šířky kloubního prostoru indexového kolena od výchozí hodnoty, hodnocená rentgenově (radiografické skóre OARSI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioventus LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annunziato Amendola, MD, James R. Urbaniak, MD, Duke Sports Science Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOA-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické: PTP-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit