정상 간 기능을 가진 참여자와 중등도 및 중증 간 장애를 가진 참여자를 대상으로 BMS-986036의 약물 수준, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
정상 간 기능을 가진 참여자와 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참여자를 대상으로 BMS-986036의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자에서 BMS-986036의 약물 수준, 안전성 및 내약성에 대한 간 기능 장애의 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구의 결과는 간 기능이 저하된 환자에게 용량 조절이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Local Institution - 0002
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Local Institution
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에 의해 결정된 건강한 참여자 또는 간 장애가 있는 참여자
- 18.0kg/m^2~40.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/신장(m^2)
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 참가자의 면역 상태를 손상시킬 수 있는 상태의 병력
- 길버트 증후군 또는 두빈-존슨병을 포함한 담도 질환의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 중등도 간장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 그룹 B: 중증 간 장애
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 그룹 C: 정상 간 기능
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 29일
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최대 29일
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 29일
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최대 29일
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 최대 29일
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 29일
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최대 29일
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 29일
|
최대 29일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 31일
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최대 31일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 31일
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최대 31일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 31일
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최대 31일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 31일
|
최대 31일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 31일
|
최대 31일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 29일
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MB130-112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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