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Uno studio per valutare i livelli di farmaco, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986036 nei partecipanti con funzionalità epatica normale e nei partecipanti con compromissione epatica moderata e grave

15 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986036 nei partecipanti con funzionalità epatica normale e nei partecipanti con compromissione epatica moderata e grave

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della compromissione della funzionalità epatica sui livelli del farmaco, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986036 nei partecipanti con compromissione epatica moderata e grave. I risultati di questo studio saranno utilizzati per determinare se è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Local Institution - 0002
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani o partecipanti con compromissione epatica, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m^2 a 40,0 kg/m^2, inclusi. BMI = peso (kg)/altezza (m^2)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che avrebbe compromesso lo stato immunitario del partecipante
  • Storia di disturbi biliari, inclusa la sindrome di Gilbert o la malattia di Dubin-Johnson

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: compromissione epatica moderata
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo B: grave compromissione epatica
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo C: funzione epatica normale
Droga: BMS-986036
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB130-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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