Badanie oceniające poziomy leków, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986036 u uczestników z prawidłową czynnością wątroby oraz uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986036 u uczestników z prawidłową czynnością wątroby oraz uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest zbadanie wpływu upośledzonej czynności wątroby na poziomy leku, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986036 u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Local Institution - 0002
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Local Institution
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 40,0 kg/m^2 włącznie. BMI = waga (kg)/wzrost (m^2)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia znanego lub podejrzewanego stanu lub stanu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, który mógłby zagrozić statusowi odpornościowemu uczestnika
- Historia zaburzeń dróg żółciowych, w tym zespołu Gilberta lub choroby Dubina-Johnsona
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: Prawidłowa czynność wątroby
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Do 31 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Do 31 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Do 31 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Do 31 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Do 31 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB130-112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .