Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986036 hos deltagere med normal leverfunktion og deltagere med moderat og svær leverinsufficiens

15. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986036 hos deltagere med normal leverfunktion og deltagere med moderat og svær leverinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​nedsat leverfunktion på lægemiddelniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986036 hos deltagere med moderat og svær leverinsufficiens. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at bestemme, om dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Local Institution - 0002
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere eller deltagere med nedsat leverfunktion, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 til 40,0 kg/m^2 inklusive. BMI = vægt (kg)/højde (m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville have kompromitteret deltagerens immunstatus
  • Anamnese med galdesygdomme, herunder Gilberts syndrom eller Dubin-Johnsons sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Gruppe B: Svært nedsat leverfunktion
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Gruppe C: Normal leverfunktion
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB130-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med BMS-986036

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner