一项评估 BMS-986036 在肝功能正常的参与者和中度和重度肝损伤参与者中的药物水平、安全性和耐受性的研究
2022年6月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单剂量研究，以评估 BMS-986036 在具有正常肝功能的参与者和具有中度和重度肝损伤的参与者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是研究肝功能受损对 BMS-986036 在中度和重度肝损伤参与者中的药物水平、安全性和耐受性的影响。
该研究的结果将用于确定是否需要对肝功能下降的患者进行剂量调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Local Institution - 0002
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Local Institution
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测定确定的健康参与者或肝功能受损参与者
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 kg/m^2 至 40.0 kg/m^2，包括在内。 BMI = 体重（kg）/身高（m^2）
排除标准：
- 任何已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷病史或会损害参与者免疫状态的病症
- 胆道疾病史，包括吉尔伯特综合征或杜宾-约翰逊病
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：中度肝损伤
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特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：B 组：严重肝损伤
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特定日期的特定剂量
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实验性的：C组：正常肝功能
|
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 29 天
|
最多 29 天
|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：最多 29 天
|
最多 29 天
|
|
从时间 0 到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：最多 29 天
|
最多 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 29 天
|
最多 29 天
|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：最多 29 天
|
最多 29 天
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 31 天
|
长达 31 天
|
|
有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 31 天
|
长达 31 天
|
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 31 天
|
长达 31 天
|
|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 31 天
|
长达 31 天
|
|
体检异常参加人数
大体时间：长达 31 天
|
长达 31 天
|
|
从时间0到最后可定量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC(0-T))
大体时间：最多 29 天
|
最多 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月2日
研究完成 (实际的)
2022年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MB130-112
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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