Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de medicijnniveaus, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986036 te evalueren bij deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met matige en ernstige leverfunctiestoornis

15 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986036 te evalueren bij deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met matige tot ernstige leverinsufficiëntie

Het doel van deze studie is om het effect van een verminderde leverfunctie op de medicijnniveaus, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986036 te onderzoeken bij deelnemers met matige en ernstige leverfunctiestoornissen. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om te bepalen of dosisaanpassing nodig is voor patiënten met een verminderde leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Local Institution - 0002
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers of deelnemers met leverfunctiestoornis, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m^2 tot en met 40,0 kg/m^2. BMI = gewicht (kg)/lengte (m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of aandoening die de immuunstatus van de deelnemer in gevaar zou hebben gebracht
  • Geschiedenis van galaandoeningen, waaronder het syndroom van Gilbert of de ziekte van Dubin-Johnson

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Matige leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: BMS-986036
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Groep B: ernstige leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: BMS-986036
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Groep C: normale leverfunctie
Geneesmiddel: BMS-986036
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MB130-112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op BMS-986036

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren