Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin léčiva, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986036 u účastníků s normální funkcí jater au účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením jater

15. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986036 u účastníků s normální funkcí jater au účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater

Účelem této studie je prozkoumat účinek zhoršené funkce jater na hladiny léku, bezpečnost a snášenlivost BMS-986036 u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením jater. Výsledky z této studie budou použity ke stanovení, zda je u pacientů se sníženou funkcí jater nutná úprava dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Local Institution - 0002
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci nebo účastníci s poruchou funkce jater, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních stanovení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 40,0 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/výška (m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historie známého nebo suspektního vrozeného nebo získaného imunodeficitního stavu nebo stavu, který by ohrozil imunitní stav účastníka
  • Anamnéza poruch žlučových cest, včetně Gilbertova syndromu nebo Dubin-Johnsonovy choroby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Středně těžké jaterní poškození
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Skupina B: Těžké jaterní poškození
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Skupina C: Normální funkce jater
Lék: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MB130-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední poškození jater

Klinické studie na BMS-986036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit