- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04637854
치과 수술 중 자세 분석 (PAD)
시각적 마커를 이용한 치과 수술 중 자세 분석: 무작위 대조 임상 시험(RCT)
배경: 치과 전문의에서 MSD에 대한 관심과 인식이 최근 몇 년 동안 상당히 증가했습니다. 최근 문헌 검토에서 치과 의사의 MSD 유병률은 64-93%인 것으로 나타났습니다. 확대 시스템의 사용은 작업자의 시각 능력을 향상시킬 뿐만 아니라 보다 올바른 자세를 가능하게 하고 등 및 목 장애의 발병을 예방하는 것으로 나타났습니다.
목적 및 방법: 시술자가 육안, 수술용 루페 또는 수술 현미경 시스템을 사용하는지 여부에 따라 제3하악어금니 발치 시 치과의사 자세를 평가한다. 데이터는 MSD(근골격계 질환)의 위험에 대한 노출 변화가 있는지 정의하기 위해 인덱스 RULA(신속한 상지 평가)를 통해 평가되고 시술 중 시술자의 움직임 분석을 위한 기준 마커를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 통제 임상 시험. 목적: 제3하악어금니 발치 시 시술자가 육안, 수술용 루페 또는 수술현미경을 사용하는지 여부에 따라 치과의사 자세를 평가한다. 방법: MSD(근골격계 질환)의 위험에 대한 노출의 변화가 있는지 정의하기 위해 인덱스 RULA(신속한 상지 평가)를 통해 데이터를 분석합니다.
자세 평가는 상체의 3D 데이터를 기반으로 하며, 최대 2mm의 병진 및 1도 회전의 공간 변위를 식별할 수 있습니다.
외과적 개입은 국소 마취(아드레날린 1:100000 포함 메피바카인 20mg/ml) 및 현미경(OPMI Movena S7) 또는 외과용 루페 또는 확대 시스템을 사용하여 수행됩니다.
이 세션 동안 연구를 위해 다음 데이터가 수집됩니다.
- 인구통계 데이터(기준선)
- 의료 및 치과 기록
- 하악 제3대구치 관련 파라미터
- 방사선 검사
- 마커 오퍼레이터 위치
- 수술 전후 사진
각 환자는 7일째 후속 방문을 위해 리콜됩니다. 이 세션 동안 스티치 제거가 수행되고 데이터는 다음과 같이 기록됩니다.
- VAS 통증 및 트리스무스.
- 진통제 복용 횟수
- 사진 제어
- 소유 스칼라
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20142
- University of Milan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡한 발치를 필요로 하는 치아미백증의 환자 요소 38 또는 48
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 외과 적 치료에 대한 일반적인 금기
- 임신
- 젖 분비
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운영 현미경.
수술 방법은 하악 제3대구치를 발치할 때와 동일합니다. 환자는 유익한 팜플렛을 읽고 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 때마다 등록(기준선)됩니다. 중재는 국소 마취(아드레날린 1:100000을 함유한 메피바카인 20mg/ml) 및 현미경 사용 하에 수행됩니다. 수술이 끝나면 모든 환자는 100mg Nimesulide cpr을 받고 뺨에 얼음 팩을 바릅니다. 각 절차가 끝나면 모든 환자에게 수술 후 지침을 제공하고 클로르헥시딘 콜로 방부제를 처방합니다. 0.2% 개입 다음 날부터 10일 동안 1일 3회 및 소염 요법 Nimesulide 100 mg cpr을 최대 4일 동안 2회/일까지 복용합니다. 각 환자는 7일째 후속 방문을 위해 리콜됩니다. |
현미경을 이용한 제3대구치 적출
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활성 비교기: 동축 조명이 있는 수술용 확대경.
위와 동일하나 수술용 루페를 사용하여 중재를 시행합니다.
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동축 조명이 있는 루페를 이용한 제3대구치 발치
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활성 비교기: 맨눈.
위와 동일하지만 개입은 육안으로 수행됩니다.
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육안을 이용한 제3대구치 발치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세와 피로한 자세
기간: 수술 중(개입 중 매초 1프레임)
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기점 마커를 사용한 특정 자세 분석: 전체 작업 동안 치과의사가 착용한 타이트한 티셔츠 뒷면의 마커 세트는 2fps에서 5MPixels 카메라를 사용하여 획득됩니다. 다음 매개 변수에 대한 분석에 집중하기 위해 마커를 배치합니다. 몸통에 대한 목 위치, 수직 축에 대한 몸통 방향, 목과 등의 비틀림 및 굽힘, 전체 정적 위치 지속 시간 목과 등의. 레코더 비디오의 모든 프레임에 대해 모든 마커의 회전 각도가 추출되어 저장됩니다. |
수술 중(개입 중 매초 1프레임)
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신속한 상지 평가(RULA)
기간: 시술 후 평균 15분
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작업장의 인체공학적 조사를 위한 평가 도구입니다.
값은 RULA 점수로 표현됩니다.
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시술 후 평균 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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