Analiza posturalna podczas zabiegu stomatologicznego (PAD)
Analiza postawy podczas zabiegu stomatologicznego przy użyciu znaczników wizualnych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT)
Kontekst: Uwaga i świadomość dotycząca MSD w zawodzie dentysty znacznie wzrosła w ostatnich latach. Z ostatnich przeglądów piśmiennictwa wynika, że rozpowszechnienie MSD wśród dentystów wynosi 64-93%. Zaobserwowano, że stosowanie systemów powiększających nie tylko poprawia możliwości wzrokowe operatora, ale także pozwala na bardziej prawidłową postawę oraz zapobiega powstawaniu dolegliwości kręgosłupa i szyi.
Cel i metody: Ocena postawy dentysty podczas ekstrakcji trzecich zębów trzonowych dolnych w zależności od tego, czy operator używa gołym okiem, lup chirurgicznych czy systemów mikroskopów chirurgicznych. Dane zostaną ocenione za pomocą wskaźnika RULA (szybka ocena kończyn górnych) w celu określenia, czy nastąpiła zmiana w narażeniu na ryzyko MSD (choroby mięśniowo-szkieletowe) oraz przy użyciu znaczników odniesienia do analizy ruchu operatora podczas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Cel: Ocena postawy dentysty podczas ekstrakcji trzecich dolnych zębów trzonowych w zależności od tego, czy operator używa gołym okiem, lup chirurgicznych czy systemów mikroskopów chirurgicznych. Metody: Dane zostaną przeanalizowane za pomocą wskaźnika RULA (szybka ocena kończyn górnych) w celu określenia, czy nastąpiła zmiana w narażeniu na ryzyko MSD (choroby mięśniowo-szkieletowe).
Ocena postawy będzie oparta na trójwymiarowych danych górnej części ciała, które mogą rozróżniać przestrzenne przemieszczenia do 2 mm w ruchu postępowym i 1 stopień w obrocie.
Interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina 20 mg/ml z adrenaliną 1:100000) oraz przy użyciu mikroskopu (OPMI Movena S7) lub lup chirurgicznych lub bez lupy.
Podczas tej sesji zostaną zebrane następujące dane do badania:
- Dane demograficzne (poziom bazowy)
- Historia medyczna i dentystyczna
- Parametry związane z dolnym trzecim trzonowcem
- Badania radiograficzne
- Stanowisko operatora znacznika
- Zdjęcia przed i pooperacyjne
Każdy pacjent zostanie wezwany na wizyty kontrolne za 7 dni. Podczas tej sesji zostanie przeprowadzone zdjęcie szwów, a dane zostaną zapisane w następujący sposób:
- Ból VAS i szczękościsk.
- Liczba przyjmowanych środków przeciwbólowych
- Fotografie kontrolne
- Posse Scala
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- University of Milan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów elementy 38 lub 48 w dysodoncji wymagającej kompleksowej ekstrakcji
- w stanie podpisać świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazanie do leczenia chirurgicznego
- ciąża
- laktacja
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroskop operacyjny.
Technika chirurgiczna jest taka sama, jak przy ekstrakcji trzeciego dolnego zęba trzonowego. Pacjenci będą włączani (linia wyjściowa) za każdym razem, gdy podpiszą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, po przeczytaniu i zrozumieniu broszury informacyjnej. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym (mepiwakaina 20 mg/ml z adrenaliną 1:100000) oraz przy użyciu mikroskopu. Na koniec zabiegu chirurgicznego wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg nimesulidu resuscytacyjnego i przyłożą okład z lodu na policzek. Na koniec każdej procedury udzielę wskazówek pooperacyjnych dla wszystkich pacjentów i przepiszę terapię antyseptyczną chlorheksydyną coll. 0,2% 3 razy/dzień przez 10 dni od następnego dnia po interwencji i terapii przeciwzapalnej Nimesulid 100 mg cpr przyjmować do 2 razy/dzień przez maksymalnie 4 dni. Każdy pacjent zostanie wezwany na wizyty kontrolne za 7 dni. |
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego pod mikroskopem
|
|
Aktywny komparator: Lupy chirurgiczne z oświetleniem współosiowym.
Identycznie jak powyżej, ale interwencja zostanie przeprowadzona z użyciem lup chirurgicznych
|
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego przy użyciu lup z oświetleniem współosiowym
|
|
Aktywny komparator: Gołe oko.
To samo co powyżej, ale interwencja zostanie przeprowadzona gołym okiem
|
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego gołym okiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycje postawy i męczące
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (jedna klatka co sekundę podczas zabiegu)
|
Specyficzna analiza posturalna z wykorzystaniem znaczników fiducial: zestaw znaczników z tyłu obcisłej koszulki noszonej przez dentystę podczas całej operacji zostanie pozyskany za pomocą kamery 5 MPixels przy 2 kl./s. Umieścimy znaczniki, aby skoncentrować naszą analizę na następujących parametrach: pozycja szyi względem tułowia, orientacja tułowia względem osi pionowej, skręcenie i zgięcie szyi i pleców, całkowity czas trwania pozycji statycznej szyi i pleców. Kąty obrotu każdego znacznika zostaną wyodrębnione i zapisane dla każdej klatki wideo rejestratora. |
Podczas zabiegu chirurgicznego (jedna klatka co sekundę podczas zabiegu)
|
|
Szybka ocena kończyny górnej (RULA)
Ramy czasowe: Po wykonaniu operacyjnym średnio 15 minut
|
Narzędzie oceny do badań ergonomicznych miejsc pracy.
Wartości są wyrażone jako wyniki RULA.
|
Po wykonaniu operacyjnym średnio 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .