Posturální analýza během stomatologické chirurgie (PAD)
Analýza držení těla během zubní chirurgie pomocí vizuálních markerů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT)
Pozadí: Pozornost a povědomí o MSD v zubní profesi v posledních letech značně vzrostly. Z nedávných přehledů literatury vyplývá, že prevalence MSD u zubních lékařů je 64–93 %. Bylo vidět, že použití zvětšovacích systémů nejen zlepšuje zrakové schopnosti operátora, ale také umožňuje správnější držení těla a předchází vzniku poruch zad a krku.
Účel a metody: Vyhodnoťte polohu zubaře při extrakci třetích dolních molárů v závislosti na tom, zda operátor používá pouhé oko, chirurgické lupy nebo systémy chirurgických mikroskopů. Data budou vyhodnocena pomocí indexu RULA (rychlé hodnocení horních končetin), aby se určilo, zda došlo ke změně v expozici riziku MSD (muskoloskeletální onemocnění) a pomocí referenčních markerů pro analýzu pohybu operátora během výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Účel: Vyhodnoťte polohu zubaře při extrakci třetího dolního moláru v závislosti na tom, zda operátor používá pouhé oko, chirurgické lupy nebo systémy chirurgických mikroskopů. Metody: Data budou analyzována pomocí indexu RULA (rychlé hodnocení horních končetin), aby se určilo, zda došlo ke změně v expozici riziku MSD (muskoloskeletální onemocnění).
Hodnocení držení těla bude založeno na 3D datech horní části těla, která dokážou rozlišit prostorové posuny až do 2 mm při translaci a 1 stupeň při rotaci.
Operační výkon bude proveden v lokální anestezii (mepivakain 20 mg/ml s adrenalinem 1:100000) a za použití mikroskopu (OPMI Movena S7) nebo chirurgických lup nebo bez zvětšovacího systému.
Během této relace budou pro studii shromážděny následující údaje:
- Demografické údaje (výchozí hodnota)
- Lékařská a zubní anamnéza
- Parametry související s dolním třetím molárem
- Rentgenové testy
- Pozice operátora značky
- Předoperační a pooperační fotografie
Každý pacient bude po 7 dnech odvolán k následným návštěvám. Během této relace bude provedeno odstranění stehů a data budou zaznamenána následovně:
- Bolest a trismus VAS.
- Počet přijatých léků proti bolesti
- Kontrolní fotografie
- Posse Scala
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20142
- University of Milan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvky 38 nebo 48 pacientů s dysodontózou vyžadující komplexní extrakci
- schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- obecná kontraindikace chirurgické léčby
- těhotenství
- laktace
- věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operační mikroskop.
Operační technika je stejná jako při extrakci dolního třetího moláru. Pacienti budou zapsáni (základní stav), kdykoli podepíší svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co si přečtou a porozumí informativní brožuře. Zákrok bude proveden v lokální anestezii (mepivakain 20 mg/ml s adrenalinem 1:100000) a za použití mikroskopu. Na konci chirurgického zákroku dostanou všichni pacienti 100 mg nimesulidu cpr a přiloží ledový obklad na tvář. Na konci každé procedury dá všem pacientům pooperační instrukce a předepíše antiseptickou terapii chlorhexidinem coll. 0,2 % 3krát denně po dobu 10 dnů ode dne následujícího po intervenci a protizánětlivé léčbě Nimesulid 100 mg cpr užívat až 2krát denně po dobu až 4 dnů. Každý pacient bude po 7 dnech odvolán k následným návštěvám. |
Třetí molární extrakce pomocí mikroskopu
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgické lupy s koaxiálním osvětlením.
Totéž jako výše, ale zákrok bude proveden s použitím chirurgických lup
|
Třetí molární extrakce pomocí lup s koaxiálním osvětlením
|
|
Aktivní komparátor: Pouhé oko.
Totéž jako výše, ale zásah bude proveden pouhým okem
|
Extrakce třetího moláru pouhým okem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Držení těla a únavné polohy
Časové okno: Během chirurgického zákroku (jeden snímek každou sekundu během zákroku)
|
Specifická posturální analýza pomocí fiduciálních markerů: sada markerů na zadní straně těsného trička, které měl zubní lékař během celé operace, bude získána pomocí 5 MPixelové kamery při 2 fps. Umístíme značky, abychom naši analýzu zaměřili na následující parametr: poloha krku vzhledem k trupu, orientace trupu vzhledem k vertikální ose, zkroucení a prohnutí krku a zad, celková doba trvání statické polohy krku a zad. Úhly natočení každé značky budou extrahovány a uloženy pro každý snímek videa z rekordéru. |
Během chirurgického zákroku (jeden snímek každou sekundu během zákroku)
|
|
Rychlé hodnocení horních končetin (RULA)
Časové okno: Po operačním výkonu průměrně 15 minut
|
Vyhodnocovací nástroj pro ergonomické vyšetřování pracovišť.
Hodnoty jsou vyjádřeny jako RULA skóre.
|
Po operačním výkonu průměrně 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Lodi, PhD, DMD, University of Milan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .