다낭성 간 질환 등록부(영국) (PLD)
2023년 4월 6일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust
다낭성 간 질환의 자연 경과를 연구하는 다기관 관찰 레지스트리.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
PLD(Polycystic Liver Disease) 등록부(UK)는 국제, 다기관, 관찰 등록부의 영국 특정 부분입니다. 전반적인 국제 PLD 등록은 네덜란드 Nijmegan의 Radboud University Medical Center에서 주도합니다. 참고- 국제 레지스트리에 대한 문의 사항은 Radboud University Medical Center 팀에 직접 문의하십시오.
PLD가 있는 다낭성 신장 질환(PKD)이 있는 모든 환자 또는 격리된(PKD가 없는) 다낭성 간 질환이 있는 환자는 포함 대상(>10 간 낭종)에 적합합니다.
데이터는 검증된 특정 PLD 설문지(PLD-Q)를 포함하여 전향적 및 후향적으로 수집됩니다.
이 레지스트리는 지금까지 가장 큰 국제 PLD 코호트에서 환자 특성, 위험 요인, 증상, 삶의 질 및 치료 전략에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 레지스트리의 결과는 국내 및 국제 회의에서 게시 및 공유됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PKD와 PLD가 있는 성인 환자의 혼합
설명
포함 기준:
- 간 낭종이 10개 이상인 PLD 환자
- 간 낭종이 10개 이상인 PKD 및 PLD 환자
제외 기준:
- 간 낭종이 10개 미만인 PKD 또는 PLD 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLD의 자연스러운 과정 매핑
기간: 10 년
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인구통계학, 증상의 존재 및 중증도(검증된 PLD-Q 설문지를 사용하여 정량화), 이미징에서 간 낭종 특성(Qian의 분류를 사용하여 평가), 생화학적 마커 이상(감마-글루타밀 전이효소 및 알칼리성 포스파타제 포함), 비율 및 특성을 확립하기 위해 합병증, 치료의 필요성, PLD 환자의 간 부피 변화.
이 데이터는 임상 기록 및 PLD-Q 설문지에서 소급 및 전향적으로 수집됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 PLD 설문지(PLD-Q)를 사용하여 삶의 질 평가
기간: 10 년
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PLD-Q 설문지는 증상 빈도와 심각도를 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다.
환자의 답변을 기반으로 점수(0-100)를 부여하며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 더 심각한 증상이 있는 질병을 나타냅니다.
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10 년
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PLD 합병증 발병 위험인자 규명
기간: 10 년
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PLD의 합병증(황달, 복부 탈장, 문맥 고혈압의 특징, 낭종 출혈 및 낭종 감염 포함)이 발생하는 환자의 경우 합병증이 있는 환자에게 공통적인 위험 요소(예:
나이, 성별, 약물, 낭종 표현형).
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10 년
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PLD 진행에 영향을 미치는 요소 규명
기간: 10 년
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PLD가 악화된 환자의 경우(PLD-Q 설문지에 따른 증상 증가, 합병증 발생 또는 치료 필요성에 따라) 임상 기록을 검토하여 진행성 환자에게 공통적인 요소가 있는지 확인합니다. 질병(예:
나이, 성별, 약물).
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10 년
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다양한 치료법의 효과 비교
기간: 10 년
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PLD에 대한 치료를 받았거나 치료가 필요한 환자의 경우 증상의 변화(PLD-Q 설문지 기반), 증상의 재발, 합병증의 발생 또는 추가 치료의 필요성에 따라 해당 치료의 효과를 비교할 것입니다.
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10 년
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간 성장 속도를 사용하여 질병 진행을 예측할 수 있는지 확인
기간: 10 년
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간 성장 속도는 일련의 방사선 촬영에서 간 부피의 변화를 사용하여 결정됩니다.
이를 환자의 증상(PLD-Q 설문지를 통해 측정), 합병증의 발생 및 치료의 필요성과 비교하여 간 성장 속도와 질병 진행에 상관관계가 있는지 확인합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neijenhuis MK, Gevers TJ, Hogan MC, Kamath PS, Wijnands TF, van den Ouweland RC, Edwards ME, Sloan JA, Kievit W, Drenth JP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire to Assess Patient-Reported Symptoms in Polycystic Liver Disease. Hepatology. 2016 Jul;64(1):151-60. doi: 10.1002/hep.28545. Epub 2016 Apr 15.
- van Aerts RMM, van de Laarschot LFM, Banales JM, Drenth JPH. Clinical management of polycystic liver disease. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):827-837. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.024. Epub 2017 Nov 24.
- Qian Q, Li A, King BF, Kamath PS, Lager DJ, Huston J 3rd, Shub C, Davila S, Somlo S, Torres VE. Clinical profile of autosomal dominant polycystic liver disease. Hepatology. 2003 Jan;37(1):164-71. doi: 10.1053/jhep.2003.50006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2030년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 228220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명의 참가자 데이터는 네덜란드 Nijmegen에 있는 Radboud University Medical Center의 연구팀과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
익명 데이터는 15년 동안 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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