Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polycystisk leversygdomsregister (UK) (PLD)

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Multicenter, observationsregister, der studerer det naturlige forløb af polycystisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Polycystic Liver Disease (PLD) registret (UK) er den britiske specifikke del af et internationalt, multicenter, observationsregister. Det overordnede internationale PLD-register ledes af Radboud University Medical Center, Nijmegan, Holland. Bemærk - kontakt venligst teamet på Radboud University Medical Center hvis du har spørgsmål om det internationale register.

Alle patienter med polycystisk nyresygdom (PKD) med PLD eller patienter med isoleret (uden PKD) polycystisk leversygdom er berettiget til inklusion (>10 levercyster).

Data vil blive indsamlet prospektivt og retrospektivt, herunder et specifikt valideret PLD-spørgeskema (PLD-Q).

Dette register giver os indsigt i patientkarakteristika, risikofaktorer, symptomer, livskvalitet og behandlingsstrategier i den hidtil største internationale PLD-kohorte. Resultaterne af dette register vil blive offentliggjort og delt på nationale og internationale kongresser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO63LY
        • Rekruttering
        • Portmouth Hospitals University NHS Trust
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blanding af voksne patienter med PKD og PLD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PLD med mere end 10 levercyster
  • Patienter med PKD og PLD med mere end 10 levercyster

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PKD eller PLD med mindre end 10 levercyster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlæg det naturlige forløb af PLD
Tidsramme: 10 år
For at fastslå demografi, tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomer (kvantificeret ved hjælp af det validerede PLD-Q-spørgeskema), levercystekarakteristika på billeddannelse (vurderet ved hjælp af Qians klassifikation), biokemiske markørabnormiteter (herunder gamma-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase), hastighed og natur af komplikationer, behov for behandling, ændring i levervolumen hos patienter med PLD. Disse data vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt fra kliniske optegnelser og PLD-Q-spørgeskemaet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder livskvalitet ved hjælp af det validerede PLD-spørgeskema (PLD-Q)
Tidsramme: 10 år
PLD-Q-spørgeskemaet består af 18 punkter, der vurderer symptomhyppighed og sværhedsgrad. Det giver en score (0-100) baseret på patientens svar med en højere score, der indikerer mere alvorlig, symptomatisk sygdom med dårligere livskvalitet.
10 år
Belyse risikofaktorer for udvikling af en komplikation ved PLD
Tidsramme: 10 år
For patienter, der udvikler en komplikation af PLD (herunder gulsot, abdominal brok, træk ved portal hypertension, cysteblødning og cysteinfektion) vil vi se gennem deres kliniske journal for at fastslå, om der er nogen risikofaktorer, som er fælles for dem med en komplikation (f. alder, køn, medicin, cystefænotype).
10 år
Belyse elementer, der påvirker PLD progression
Tidsramme: 10 år
For patienter, der har en forværring af deres PLD (baseret på stigende symptomer i henhold til PLD-Q-spørgeskemaet, udvikling af komplikationer eller behov for behandling), vil vi se deres kliniske optegnelser igennem for at fastslå, om der er elementer, der er fælles for dem med progressiv sygdom (f. alder, køn, medicin).
10 år
Sammenlign effektiviteten af ​​forskellige terapier
Tidsramme: 10 år
For patienter, der har haft eller har behov for behandling for PLD, vil vi sammenligne effektiviteten af ​​denne behandling baseret på ændringer i symptomer (baseret på PLD-Q spørgeskema), tilbagevenden af ​​symptomer, udvikling af komplikationer eller behov for yderligere behandling.
10 år
Bestem, om levervæksthastigheden kan bruges til at forudsige sygdomsprogression
Tidsramme: 10 år
Levervæksthastigheden vil blive bestemt ved hjælp af ændring i levervolumen på seriel røntgenbilleddannelse. Dette vil blive sammenlignet med patientens symptomer (målt via PLD-Q spørgeskema), udvikling af komplikationer og behov for behandling for at fastslå, om der er en sammenhæng i levervækst og sygdomsprogression.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede deltagerdata vil blive delt med forskerholdet ved Radboud University Medical Center, Nijmegen, Holland.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede data vil blive opbevaret i 15 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner