Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Policisztás májbetegség nyilvántartása (Egyesült Királyság) (PLD)

2023. április 6. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust
A policisztás májbetegség természetes lefolyását tanulmányozó, többközpontú megfigyelő regiszter.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Polycystic Liver Disease (PLD) regiszter (UK) egy nemzetközi, többközpontú megfigyelési nyilvántartás egyesült királyságbeli része. Az átfogó nemzetközi PLD-regisztert a Radboud University Medical Center (Nijmegan, Hollandia) vezeti. Megjegyzés: a nemzetközi nyilvántartással kapcsolatos kérdéseit a Radboud University Medical Center csapatához irányítsa.

Minden PLD-ben szenvedő policisztás vesebetegségben (PKD) vagy izolált (PKD nélkül) policisztás májbetegségben szenvedő beteg jogosult a felvételre (>10 májciszta).

Az adatokat prospektíven és retrospektíven gyűjtik, beleértve egy specifikus validált PLD-kérdőívet (PLD-Q).

Ez a nyilvántartás betekintést nyújt a betegek jellemzőibe, kockázati tényezőibe, tüneteibe, életminőségébe és kezelési stratégiáiba az eddigi legnagyobb nemzetközi PLD kohorszban. A nyilvántartás eredményeit közzéteszik és megosztják nemzeti és nemzetközi kongresszusokon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO63LY
        • Toborzás
        • Portmouth Hospitals University NHS Trust
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PKD-s és PLD-s felnőtt betegek keveréke

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-nél több májcisztával rendelkező PLD-ben szenvedő betegek
  • PKD-ben és PLD-ben szenvedő betegek több mint 10 májcisztával

Kizárási kritériumok:

  • PKD-ben vagy PLD-ben szenvedő betegek 10-nél kevesebb májcisztával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térképezze fel a PLD természetes lefolyását!
Időkeret: 10 év
A demográfiai adatok, a tünetek jelenlétének és súlyosságának megállapítása (a validált PLD-Q kérdőív segítségével számszerűsítve), a májciszta képalkotó jellemzői (Qian osztályozásával értékelve), a biokémiai marker rendellenességek (beleértve a gamma-glutamil-transzferázt és az alkalikus foszfatázt), gyakorisága és természete. szövődmények, kezelés szükségessége, májtérfogat változás PLD-ben szenvedő betegeknél. Ezeket az adatokat retrospektíven és prospektíven gyűjtjük a klinikai feljegyzésekből és a PLD-Q kérdőívből.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felmérése a validált PLD-kérdőív (PLD-Q) segítségével
Időkeret: 10 év
A PLD-Q kérdőív 18 tételből áll, amelyek a tünetek gyakoriságát és súlyosságát értékelik. Súlyosabb, tünetekkel járó, rosszabb életminőségű betegséget jelző magasabb pontszámú beteg válaszai alapján ad pontszámot (0-100).
10 év
Tisztázza a PLD szövődményeinek kialakulásának kockázati tényezőit
Időkeret: 10 év
Azoknál a betegeknél, akiknél PLD szövődmény alakul ki (beleértve a sárgaságot, a hasi sérvet, a portális hipertónia jellemzőit, a cisztavérzést és a cisztafertőzést), átnézzük a klinikai leleteiket, hogy megállapítsuk, vannak-e olyan kockázati tényezők, amelyek a szövődményben szenvedőkre jellemzőek (pl. életkor, nem, gyógyszerek, ciszta fenotípus).
10 év
A PLD progresszióját befolyásoló elemek tisztázása
Időkeret: 10 év
Azoknál a betegeknél, akiknél a PLD rosszabbodik (a PLD-Q kérdőív szerint fokozódó tünetek, szövődmények kialakulása vagy kezelés szükségessége alapján), átnézzük a klinikai nyilvántartásukat, hogy megállapítsuk, vannak-e olyan elemek, amelyek közösek a progresszív betegeknél. betegség (pl. életkor, nem, gyógyszerek).
10 év
Hasonlítsa össze a különböző terápiák hatékonyságát
Időkeret: 10 év
Azoknál a betegeknél, akiknek már volt vagy szükségük van PLD-kezelésre, összehasonlítjuk a kezelés hatékonyságát a tünetek változása (PLD-Q kérdőív alapján), a tünetek kiújulása, a szövődmények kialakulása vagy a további kezelés szükségessége alapján.
10 év
Határozza meg, hogy a májnövekedés sebessége felhasználható-e a betegség progressziójának előrejelzésére
Időkeret: 10 év
A máj növekedési sebességét a sorozatos radiológiai képalkotás során a máj térfogatának változásával határozzák meg. Ezt összehasonlítják a betegek tüneteivel (PLD-Q kérdőíven mérve), a szövődmények kialakulásával és a kezelés szükségességével, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a májnövekedés és a betegség progressziója között.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 228220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált résztvevői adatokat megosztják a Radboud University Medical Center kutatócsoportjával, Nijmegen, Hollandia.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált adatokat 15 évig tároljuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policisztás májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel