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Register für polyzystische Lebererkrankungen (UK) (PLD)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Multizentrisches Beobachtungsregister zum natürlichen Verlauf der polyzystischen Lebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Register der polyzystischen Lebererkrankung (PLD) (UK) ist der für Großbritannien spezifische Teil eines internationalen, multizentrischen Beobachtungsregisters. Das gesamte internationale PLD-Register wird vom Radboud University Medical Center, Nijmegan, Niederlande, geleitet. Hinweis: Bitte richten Sie alle Fragen zum internationalen Register an das Team des Radboud University Medical Center.

Alle Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung (PKD) mit PLD oder Patienten mit isolierter (ohne PKD) polyzystischer Lebererkrankung kommen für die Aufnahme in Frage (> 10 Leberzysten).

Die Daten werden prospektiv und retrospektiv erhoben, einschließlich eines spezifischen validierten PLD-Fragebogens (PLD-Q).

Dieses Register gibt uns Einblick in Patientenmerkmale, Risikofaktoren, Symptome, Lebensqualität und Behandlungsstrategien in der bisher größten internationalen PLD-Kohorte. Die Ergebnisse dieses Registers werden veröffentlicht und auf nationalen und internationalen Kongressen geteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mischung aus erwachsenen Patienten mit PKD und PLD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PLD mit mehr als 10 Leberzysten
  • Patienten mit PKD und PLD mit mehr als 10 Leberzysten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit PKD oder PLD mit weniger als 10 Leberzysten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kartieren Sie den natürlichen Verlauf der PLD
Zeitfenster: 10 Jahre
Um die Demografie, das Vorhandensein und die Schwere der Symptome (quantifiziert mit dem validierten PLD-Q-Fragebogen), Leberzystenmerkmale bei der Bildgebung (bewertet mit der Qian-Klassifikation), biochemische Markeranomalien (einschließlich Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), Häufigkeit und Art festzustellen von Komplikationen, Behandlungsbedarf, Veränderung des Lebervolumens bei Patienten mit PLD. Diese Daten werden retrospektiv und prospektiv aus klinischen Aufzeichnungen und dem PLD-Q-Fragebogen erhoben.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mit dem validierten PLD-Fragebogen (PLD-Q)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der PLD-Q-Fragebogen besteht aus 18 Items, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome bewerten. Es gibt eine Punktzahl (0-100) basierend auf den Antworten des Patienten, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere, symptomatische Erkrankung mit einer schlechteren Lebensqualität anzeigt.
10 Jahre
Erklären Sie Risikofaktoren für die Entwicklung einer Komplikation bei PLD
Zeitfenster: 10 Jahre
Bei Patienten, die eine PLD-Komplikation entwickeln (einschließlich Gelbsucht, Bauchbruch, Merkmale von portaler Hypertonie, Zystenblutung und Zysteninfektion), werden wir ihre Krankenakte durchsehen, um festzustellen, ob es Risikofaktoren gibt, die für Patienten mit einer Komplikation typisch sind (z. Alter, Geschlecht, Medikamente, Zystenphänotyp).
10 Jahre
Erklären Sie Elemente, die das Fortschreiten der PLD beeinflussen
Zeitfenster: 10 Jahre
Bei Patienten, die eine Verschlechterung ihrer PLD haben (basierend auf zunehmenden Symptomen gemäß dem PLD-Q-Fragebogen, Entwicklung von Komplikationen oder Behandlungsbedarf), werden wir ihre Krankenakten durchsehen, um festzustellen, ob es Elemente gibt, die denen mit progressiver Krankheit gemeinsam sind Krankheit (z. Alter, Geschlecht, Medikamente).
10 Jahre
Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener Therapien
Zeitfenster: 10 Jahre
Bei Patienten, die eine PLD-Behandlung hatten oder benötigen, vergleichen wir die Wirksamkeit dieser Behandlung basierend auf der Veränderung der Symptome (basierend auf dem PLD-Q-Fragebogen), dem Wiederauftreten der Symptome, der Entwicklung von Komplikationen oder der Notwendigkeit einer weiteren Behandlung.
10 Jahre
Bestimmen Sie, ob die Rate des Leberwachstums verwendet werden kann, um das Fortschreiten der Krankheit vorherzusagen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Leberwachstumsrate wird anhand der Veränderung des Lebervolumens bei der seriellen radiologischen Bildgebung bestimmt. Dies wird mit Patientensymptomen (gemessen mittels PLD-Q-Fragebogen), Entwicklung von Komplikationen und Behandlungsbedarf verglichen, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen der Geschwindigkeit des Leberwachstums und dem Fortschreiten der Krankheit besteht
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden mit dem Forschungsteam des Radboud University Medical Center, Nijmegen, Niederlande, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden für 15 Jahre gespeichert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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