Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr onemocnění polycystických jater (Velká Británie) (PLD)

16. prosince 2025 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Multicentrický, observační registr studující přirozený průběh polycystické choroby jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Registr Polycystic Liver Disease (PLD) (UK) je specifická britská část mezinárodního, multicentrického, observačního registru. Celkový mezinárodní registr PLD vede Radboud University Medical Center, Nijmegan, Nizozemsko. Poznámka – jakékoli dotazy týkající se mezinárodního registru směřujte na tým v Radboud University Medical Center.

Všichni pacienti s polycystickým onemocněním ledvin (PKD) s PLD nebo pacienti s izolovaným (bez PKD) polycystickým onemocněním jater jsou způsobilí k zařazení (>10 jaterních cyst).

Data budou sbírána prospektivně a retrospektivně včetně specifického validovaného dotazníku PLD (PLD-Q).

Tento registr nám poskytuje pohled na charakteristiky pacientů, rizikové faktory, symptomy, kvalitu života a léčebné strategie v dosud největší mezinárodní kohortě PLD. Výsledky tohoto registru budou publikovány a sdíleny na národních a mezinárodních kongresech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Směs dospělých pacientů s PKD a PLD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PLD s více než 10 jaterními cystami
  • Pacienti s PKD a PLD s více než 10 jaterními cystami

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PKD nebo PLD s méně než 10 jaterními cystami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmapujte přirozený průběh PLD
Časové okno: 10 let
Ke stanovení demografických údajů, přítomnosti a závažnosti příznaků (kvantifikovaných pomocí validovaného dotazníku PLD-Q), charakteristik jaterních cyst na zobrazení (hodnoceno pomocí Qianovy klasifikace), abnormalit biochemických markerů (včetně gama-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy), rychlosti a povahy komplikací, potřeba léčby, změna objemu jater u pacientů s PLD. Tato data budou sbírána retrospektivně a prospektivně z klinických záznamů a dotazníku PLD-Q.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte kvalitu života pomocí validovaného dotazníku PLD (PLD-Q)
Časové okno: 10 let
Dotazník PLD-Q se skládá z 18 položek hodnotících frekvenci a závažnost symptomů. Dává skóre (0–100) na základě odpovědí pacienta s vyšším skóre indikujícím závažnější, symptomatické onemocnění s horší kvalitou života.
10 let
Objasněte rizikové faktory pro rozvoj komplikace u PLD
Časové okno: 10 let
U pacientů, u kterých se rozvine komplikace PLD (včetně žloutenky, břišní kýly, rysů portální hypertenze, krvácení z cyst a cystové infekce), prozkoumáme jejich klinický záznam, abychom zjistili, zda existují nějaké rizikové faktory, které jsou společné pro pacienty s komplikací (např. věk, pohlaví, léky, fenotyp cysty).
10 let
Objasněte prvky, které ovlivňují progresi PLD
Časové okno: 10 let
U pacientů, u kterých došlo ke zhoršení PLD (na základě zvyšujících se symptomů podle dotazníku PLD-Q, rozvoje komplikací nebo potřeby léčby), prozkoumáme jejich klinické záznamy, abychom zjistili, zda existují nějaké prvky, které jsou společné pro pacienty s progresivním onemocněním. nemoc (např. věk, pohlaví, léky).
10 let
Porovnejte účinnost různých terapií
Časové okno: 10 let
U pacientů, kteří měli nebo potřebují léčbu PLD, porovnáme účinnost této léčby na základě změny symptomů (na základě dotazníku PLD-Q), recidivy symptomů, rozvoje komplikací nebo potřeby další léčby.
10 let
Zjistěte, zda lze rychlost růstu jater použít k predikci progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
Rychlost růstu jater bude stanovena pomocí změny objemu jater na sériovém radiologickém zobrazení. To bude porovnáno se symptomy pacientů (měřeno pomocí dotazníku PLD-Q), rozvojem komplikací a potřebou léčby, aby se zjistilo, zda existuje korelace v rychlosti růstu jater a progresi onemocnění.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků budou sdílena s výzkumným týmem v Radboud University Medical Center, Nijmegen, Nizozemsko.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované údaje budou uchovávány po dobu 15 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit