多発性嚢胞性肝疾患登録 (英国) (PLD)
2023年4月6日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust
多発性嚢胞性肝疾患の自然経過を研究する多施設観察登録。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
多発性嚢胞性肝疾患 (PLD) レジストリ (英国) は、国際的な多施設の観察レジストリの英国固有の部分です。 国際 PLD レジストリ全体は、オランダのナイメーガンにあるラドバウド大学医療センターが主導しています。 注 - 国際登録に関するお問い合わせは、Radboud University Medical Center のチームにお問い合わせください。
PLD を伴う多発性嚢胞腎 (PKD) のすべての患者、または孤立性 (PKD のない) 多発性嚢胞性肝疾患の患者は、含める資格があります (肝嚢胞が 10 個を超える)。
データは、特定の検証済み PLD アンケート (PLD-Q) を含め、前向きおよび遡及的に収集されます。
このレジストリは、これまでで最大の国際 PLD コホートにおける患者の特徴、危険因子、症状、生活の質、および治療戦略に関する洞察を提供してくれます。 このレジストリの結果は、国内および国際会議で公開および共有されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PKD と PLD の成人患者の混合
説明
包含基準:
- 肝嚢胞が10個以上のPLD患者
- 肝嚢胞が10個以上あるPKDおよびPLD患者
除外基準:
- 肝嚢胞が10個未満のPKDまたはPLD患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLD の自然経過をマッピングする
時間枠：10年
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人口統計、症状の存在と重症度 (検証済みの PLD-Q アンケートを使用して定量化)、画像上の肝嚢胞の特徴 (Qian の分類を使用して評価)、生化学的マーカーの異常 (γ-グルタミルトランスフェラーゼとアルカリホスファターゼを含む)、速度と性質を確立する合併症、治療の必要性、PLD 患者の肝容積の変化。
このデータは、臨床記録および PLD-Q アンケートから遡及的および前向きに収集されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの PLD アンケート (PLD-Q) を使用して生活の質を評価する
時間枠：10年
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PLD-Q アンケートは、症状の頻度と重症度を評価する 18 項目で構成されています。
患者の回答に基づいてスコア (0 ～ 100) が与えられ、スコアが高いほど、生活の質が低く、より重篤で症候性の疾患であることを示します。
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10年
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PLDの合併症を発症する危険因子を解明する
時間枠：10年
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PLDの合併症（黄疸、腹部ヘルニア、門脈圧亢進症の特徴、嚢胞出血、嚢胞感染など）を発症した患者については、臨床記録を調べて、合併症のある患者に共通するリスク要因があるかどうかを確認します（例：
年齢、性別、薬、嚢胞の表現型)。
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10年
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PLDの進行に影響を与える要素を解明する
時間枠：10年
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PLDが悪化している患者（PLD-Qアンケートによる症状の増加、合併症の発症、または治療の必要性に基づく）については、進行性の患者に共通する要素があるかどうかを確認するために、臨床記録を調べます。病気（例：
年齢、性別、薬）。
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10年
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異なる治療法の有効性を比較する
時間枠：10年
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PLD の治療を受けたことがある、または必要な患者については、症状の変化 (PLD-Q アンケートに基づく)、症状の再発、合併症の発症、またはさらなる治療の必要性に基づいて、その治療の有効性を比較します。
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10年
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肝臓の成長率を使用して疾患の進行を予測できるかどうかを判断する
時間枠：10年
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肝臓の成長率は、一連の放射線画像で肝臓の体積の変化を使用して決定されます。
これは、患者の症状（PLD-Qアンケートで測定）、合併症の発症、および治療の必要性と比較され、肝臓の成長率と疾患の進行に相関関係があるかどうかを確認します
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neijenhuis MK, Gevers TJ, Hogan MC, Kamath PS, Wijnands TF, van den Ouweland RC, Edwards ME, Sloan JA, Kievit W, Drenth JP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire to Assess Patient-Reported Symptoms in Polycystic Liver Disease. Hepatology. 2016 Jul;64(1):151-60. doi: 10.1002/hep.28545. Epub 2016 Apr 15.
- van Aerts RMM, van de Laarschot LFM, Banales JM, Drenth JPH. Clinical management of polycystic liver disease. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):827-837. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.024. Epub 2017 Nov 24.
- Qian Q, Li A, King BF, Kamath PS, Lager DJ, Huston J 3rd, Shub C, Davila S, Somlo S, Torres VE. Clinical profile of autosomal dominant polycystic liver disease. Hepatology. 2003 Jan;37(1):164-71. doi: 10.1053/jhep.2003.50006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (予想される)
2030年12月1日
研究の完了 (予想される)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 228220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データは、オランダのナイメーヘンにあるラドバウド大学医療センターの研究チームと共有されます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは 15 年間保存されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多発性嚢胞性肝疾患の臨床試験
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