- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04646694
급성 수술 후 진통제(KAPA) 시험을 위한 케타민 (KAPA)
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 환자와 임상의 모두에게 중요한 과제로 남아 있습니다. 통증 관리 기술의 발전에도 불구하고 많은 환자들이 수술 직후 통증을 중등도에서 중증으로 계속 설명합니다. 열악한 외과적 통증 조절은 이환율 증가, 기능 장애 및 높은 의료 비용과 관련이 있습니다. 오피오이드는 현재 외과적 통증 치료의 주류를 나타내지만, 그 사용은 호흡 억제, 장 기능 회복 지연, 장기 사용 가능성 등 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
따라서 보다 안전한 부작용 프로필을 가진 새로운 진통제를 찾는 것이 시급합니다. 점점 더 많은 관심을 받고 있는 그러한 약물 중 하나는 케타민입니다. 이전 연구는 모니터링 설정이 필요하지만 구강 형태를 무시한 수술 후 정맥 케타민 사용에 중점을 두었습니다. 경구 투여 경로를 사용함으로써 케타민은 유사한 효능을 가진 덜 자원 집약적인 방식으로 환자가 잠재적으로 사용할 수 있습니다. 따라서 조사관은 척추 수술 후 회복 개선에 있어 구강 케타민의 역할을 조사하기 위해 급성 수술 후 진통제(KAPA) 파일럿 연구를 위한 케타민을 수행할 것을 제안합니다.
이 실험에서 연구 중인 약물은 케타민(Ketamine)입니다. 케타민은 처음에 1950년대에 독특한 마취제로 개발되었으며, 나중에 임상의들은 케타민을 저용량으로 투여하면 수술 및 기타 만성 신경병증 상태 후 통증 조절을 개선할 수 있음을 깨달았습니다. 일반적으로 사용되는 진통제로 통증이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 특히 도움이 될 수 있습니다. 케타민은 또한 오피오이드 의존성이 있는 대상체의 오피오이드 테이퍼링 및 중독 치료에 도움이 되는 새로운 역할을 발견했습니다.
캐나다 보건부(Health Canada)는 수술 절차를 위한 IV 마취제로 병원 환경에서 의료용 케타민을 승인했습니다. 그러나 현재 캐나다 보건부에서 승인한 경구용 케타민 제제는 없습니다. 그러나 경구 케타민은 토론토와 캐나다 전역의 여러 의료 기관에서 표준 주문 세트의 일부로 일상적으로 사용된다는 점에 유의해야 합니다.
이 연구에서 경구 케타민의 사용은 실험적입니다. 실험적 의미 캐나다 보건부는 케타민의 경구 사용을 승인하지 않았지만 이 연구에서 사용을 승인했습니다.
이 연구는 케타민이 얼마나 효과적이고 안전한지 살펴볼 것입니다.
참가자가 참여하기로 결정하면 조사관은 귀하가 연구에 참여하는 동안 그리고 필요한 경우 그 이후에 귀하의 일반 의료 서비스 제공자와 연락을 취할 것입니다.
참가자들은 전신 마취 하에서 선택적 척추 수술을 받게 될 것이고 참가자들은 수술 후 통증을 경험할 수 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.
수술 후 확립된 통증에 대한 일반적인 치료법은 히드로모르폰, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 승인된 정맥 주사 아편유사제입니다. 그러나 아편제 사용은 중독 및 과다 복용의 상당한 위험을 수반하며, 특히 장기간 복용하거나 복용량을 늘릴 경우 더욱 그렇습니다. 심각한 수술 후 통증을 피하기 위해 수술 후 통증을 치료하기 위해 약물 조합을 사용하는 것이 빠르게 보편화되고 있습니다. 이러한 한계 때문에 연구자가 외과적 통증을 치료하기 위한 새로운 옵션을 찾는 것이 중요합니다.
약 40명이 Toronto Western Hospital/UHN에서 이 연구에 참여할 것입니다. 연구자들은 연구가 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- TWH/UHN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 다단계 요추 유합술 및 감압술을 받는 18-75세 환자
- 야간 입원 예정
제외 기준
- 90mg 이상의 모르핀 등가물을 복용하는 환자
- 물질 사용 장애의 병력
- 이전 수술 6개월 이내
- 기존의 신장 또는 간 장애
- 만성 벤조디아제핀 사용
- 현재/적극적인 약물 치료를 받는 정신 장애
- 설문지 작성 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
환자는 8시간마다 30mg의 용량으로 케타민을 투여받습니다.
투여 전에 사과 주스와 혼합하여 경구 복용합니다.
환자는 3일 동안 또는 총 9회 용량의 케타민을 투여받게 됩니다.
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이 연구에서 구강 케타민의 사용은 실험적입니다. 이 연구는 케타민이 얼마나 효과적이고 안전한지 살펴볼 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 스터디 그룹 2
환자는 8시간마다 일치하는 용량의 위약을 받게 됩니다.
투여 전에 사과 주스와 혼합하여 경구 복용합니다.
환자는 3일 또는 총 9회 동안 위약을 받게 됩니다.
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이 연구에서는 구강 케타민을 받고 있기 때문에 수술 후 통증이 나아졌다고 믿을 가능성을 줄이기 위해 위약을 제공했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복
기간: 30 일
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회복의 질-15는 자가 보고식 환자 중심의 결과 지표입니다.
설문지는 심리학적으로 테스트되고 검증되었습니다.
콘텐츠 타당성, 내적 일관성 및 신뢰성이 우수한 것으로 나타났습니다.
통증, 신체적 독립성, 심리적 지지, 정서적 상태 등 수술 후 회복의 5가지 영역을 포착한다.
종이 한 장에 인쇄할 수 있으며 3분 이내에 쉽게 관리할 수 있습니다.
점수에서 8점의 변화는 이전 연구에서 최소한으로 중요한 임상적 차이로 정의되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 30 일
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입원 환자로서의 오피오이드 사용은 의료 관리 기록을 검토하여 결정됩니다.
외래 환자 후속 전화 통화 중에 환자는 평균 일일 오피오이드 사용에 대해 질문을 받습니다.
이것은 일일 모르핀 등가 용량으로 변환됩니다.
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30 일
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통증 강도
기간: 30 일
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참가자는 숫자 등급 척도를 사용하여 0-10의 통증을 평가합니다.
환자는 지난 24시간 동안 최대, 최소 및 평균 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
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30 일
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통증 간섭
기간: 30 일
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일상 활동의 간섭으로 측정된 통증의 영향은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 질문지에 의해 측정됩니다.
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30 일
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분위기
기간: 3 일
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PHQ-9(Patient Health Questionaire-9)는 우울증의 검증된 간략한 진단 및 중증도 척도입니다.
시간 경과에 따른 변화에 민감하며 치료에 대한 반응을 추적할 수 있습니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-5064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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