Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin akut posztoperatív fájdalomcsillapítás (KAPA) vizsgálata (KAPA)

2023. augusztus 24. frissítette: University Health Network, Toronto
A posztoperatív fájdalom továbbra is fontos kihívás mind a betegek, mind a klinikusok számára. A fájdalomcsillapítási technikák fejlődése ellenére sok beteg továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat ír le közvetlenül a műtét után. A rossz posztoperatív fájdalomcsillapítás fokozott morbiditással, funkcionális károsodással és magasabb egészségügyi költségekkel jár. Míg jelenleg az opioidok jelentik a sebészeti fájdalom kezelésének fő pillérét, használatuk jelentős mellékhatásokkal jár, beleértve a légzésdepressziót, a bélműködés késleltetett helyreállítását, valamint a hosszú távú használat lehetőségét. Ezért sürgősen új fájdalomcsillapítókat kell találni biztonságosabb mellékhatásprofillal. Az egyik ilyen drog, amely egyre nagyobb figyelmet kap, a ketamin. A korábbi tanulmányok az intravénás ketamin posztoperatív alkalmazására összpontosítottak, amely monitorozást igényel, de figyelmen kívül hagyták az orális formát. Orális adagolás esetén a ketamint potenciálisan kevésbé erőforrásigényes módon, hasonló hatékonysággal használhatják a betegek. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzék el a Ketamin for Acute Postoperative Analgesia (KAPA) kísérleti tanulmányt, amely megvizsgálja az orális ketamin szerepét a gerincműtét utáni felépülés javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni fájdalom továbbra is fontos kihívás mind a betegek, mind a klinikusok számára. A fájdalomcsillapítási technikák fejlődése ellenére sok beteg továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat ír le közvetlenül a műtét után. A rossz műtéti fájdalomcsillapítás fokozott morbiditással, funkcionális károsodással és magasabb egészségügyi költségekkel jár. Míg jelenleg az opioidok jelentik a sebészeti fájdalom kezelésének fő pillérét, használatuk jelentős mellékhatásokkal jár, beleértve a légzésdepressziót, a bélműködés késleltetett helyreállítását, valamint a hosszú távú használat lehetőségét.

Ezért sürgősen új fájdalomcsillapítókat kell találni biztonságosabb mellékhatásprofillal. Az egyik ilyen drog, amely egyre nagyobb figyelmet kap, a ketamin. A korábbi tanulmányok az intravénás ketamin posztoperatív alkalmazására összpontosítottak, amely monitorozást igényel, de figyelmen kívül hagyták az orális formát. Orális adagolás esetén a ketamint potenciálisan kevésbé erőforrásigényes módon, hasonló hatékonysággal használhatják a betegek. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzék el a Ketamin for Acute Postoperative Analgesia (KAPA) kísérleti tanulmányt, amely megvizsgálja az orális ketamin szerepét a gerincműtét utáni felépülés javításában.

A kísérletben vizsgált gyógyszert Ketaminnak hívják. A ketamint eredetileg egyedülálló érzéstelenítő gyógyszerként fejlesztették ki az 1950-es években, a klinikusok később rájöttek, hogy kis dózisban adva a ketamin javíthatja a műtét és más krónikus neuropátiás állapotok utáni fájdalomcsillapítást. Különösen hasznos lehet azoknak a betegeknek, akiknek fájdalma nem csillapítható megfelelően az általánosan használt fájdalomcsillapítókkal. A ketamin új szerepeket is talált az opioidfüggőségben szenvedő betegek opioidok csökkentésében és a függőség kezelésében.

A Health Canada jóváhagyta a Ketamint kórházi orvosi felhasználásra, mint intravénás érzéstelenítő szert sebészeti eljárásokhoz. Jelenleg azonban nem létezik a Health Canada által jóváhagyott orális ketaminkészítmény. Meg kell azonban jegyezni, hogy az orális ketamint rutinszerűen használják a szokásos rendelési készletek részeként számos egészségügyi intézményben Torontóban és Kanadában.

Az orális ketamin alkalmazása ebben a vizsgálatban kísérleti jellegű. Kísérletileg a Health Canada nem hagyta jóvá a ketamin orális alkalmazását, de ebben a kutatási tanulmányban jóváhagyta a használatát.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ketamin mennyire hatékony és biztonságos.

Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz, a vizsgáló az Ön rendszeres egészségügyi szolgáltatójával a vizsgálatban való tartózkodása alatt és szükség esetén azt követően is kapcsolatba lép.

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a kutatási tanulmányban, mert elektív gerincműtétet végeznek általános érzéstelenítésben, és a résztvevők fájdalmat okozhatnak a műtét után.

A műtét után kialakult fájdalom szokásos kezelése jóváhagyott intravénás opioid, például hidromorfon, acetaminofen és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID). Az opiátok használata azonban jelentős függőség és túladagolás kockázatával jár, különösen hosszan tartó vagy megemelt adagolás esetén. A posztoperatív fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek kombinációja gyorsan elterjedtebbé válik a súlyos posztoperatív fájdalom elkerülése érdekében. E korlátozások miatt fontos, hogy a nyomozók új lehetőségeket keressenek a műtéti fájdalom kezelésére.

Körülbelül 40 ember vesz részt ebben a tanulmányban a Toronto Western Hospital/UHN-ben. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat körülbelül 12 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • TWH/UHN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 18-75 éves betegek, akik többszintű ágyéki fúzión és dekompresszión estek át
  2. Tervezett éjszakai kórházi felvétel

Kizárási kritériumok

  1. 90 milligrammnál több morfium egyenértéket szedő betegek
  2. A szerhasználati zavar története
  3. Korábbi műtét hat hónapon belül
  4. Meglévő vese- vagy májkárosodás
  5. Krónikus benzodiazepin-használat
  6. Pszichiátriai rendellenesség jelenlegi/aktív farmakológiai kezeléssel
  7. Kérdőívek kitöltésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. tanulmányi csoport
A páciens nyolcóránként 30 mg-os ketamint kap. Beadás előtt almalével kell keverni, és szájon át kell bevenni. A betegek három napig vagy összesen kilenc adagban kapnak ketamint.
Az orális ketamin alkalmazása ebben a tanulmányban kísérleti jellegű. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ketamin mennyire hatékony és biztonságos.
Más nevek:
  • Ketamin csoport
Placebo Comparator: 2. tanulócsoport
A beteg nyolc óránként kap placebót a megfelelő adagban. Beadás előtt almalével kell keverni, és szájon át kell bevenni. A betegek három napig vagy összesen kilenc adagban kapnak placebót.
Ebben a vizsgálatban placebót adnak annak érdekében, hogy csökkentsék annak az esélyét, hogy elhiggye, hogy a műtét utáni fájdalom enyhül, mivel az ember orális ketamint kap.
Más nevek:
  • Placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni felépülés
Időkeret: 30 nap
A Quality of Recovery-15 egy önbeszámoló, betegközpontú eredménymutató. A kérdőívet pszichometriailag tesztelték és validálták. Bebizonyosodott, hogy jó tartalmi érvényességgel, belső konzisztenciával és megbízhatósággal rendelkezik. A műtét utáni felépülés öt területét rögzíti, beleértve a fájdalmat, a fizikai függetlenséget, a pszichológiai támogatást és az érzelmi állapotot. Egyetlen papírlapra nyomtatható, és kevesebb mint három perc alatt beadható. Egy korábbi vizsgálatban a pontszámon elért 8 pont változását a minimálisan fontos klinikai különbségként határozták meg.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata
Időkeret: 30 nap
Az opioidok fekvőbeteg-használatát az orvosi beadási jegyzőkönyv vizsgálata alapján állapítják meg. A járóbeteg-utánkövető telefonhívások során a betegektől megkérdezik az átlagos napi opioidhasználatukat. Ezt azután napi morfium-egyenértékre számítják át.
30 nap
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 30 nap
A résztvevők numerikus skálán értékelik fájdalmukat 0-tól 10-ig. A betegeket felkérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 óra maximális, minimális és átlagos fájdalomintenzitását.
30 nap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 30 nap
A fájdalom napi tevékenységekkel való interferenciával mért hatását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalominterferencia kérdőív fogja mérni.
30 nap
Hangulat
Időkeret: 3 nap
A Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) a depresszió validált, rövid diagnosztikai és súlyossági fokmérője. Érzékeny az idő múlásával történő változásokra, és nyomon tudja követni a kezelésre adott válaszokat.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

3
Iratkozz fel