- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04646694
A ketamin akut posztoperatív fájdalomcsillapítás (KAPA) vizsgálata (KAPA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom továbbra is fontos kihívás mind a betegek, mind a klinikusok számára. A fájdalomcsillapítási technikák fejlődése ellenére sok beteg továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat ír le közvetlenül a műtét után. A rossz műtéti fájdalomcsillapítás fokozott morbiditással, funkcionális károsodással és magasabb egészségügyi költségekkel jár. Míg jelenleg az opioidok jelentik a sebészeti fájdalom kezelésének fő pillérét, használatuk jelentős mellékhatásokkal jár, beleértve a légzésdepressziót, a bélműködés késleltetett helyreállítását, valamint a hosszú távú használat lehetőségét.
Ezért sürgősen új fájdalomcsillapítókat kell találni biztonságosabb mellékhatásprofillal. Az egyik ilyen drog, amely egyre nagyobb figyelmet kap, a ketamin. A korábbi tanulmányok az intravénás ketamin posztoperatív alkalmazására összpontosítottak, amely monitorozást igényel, de figyelmen kívül hagyták az orális formát. Orális adagolás esetén a ketamint potenciálisan kevésbé erőforrásigényes módon, hasonló hatékonysággal használhatják a betegek. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzék el a Ketamin for Acute Postoperative Analgesia (KAPA) kísérleti tanulmányt, amely megvizsgálja az orális ketamin szerepét a gerincműtét utáni felépülés javításában.
A kísérletben vizsgált gyógyszert Ketaminnak hívják. A ketamint eredetileg egyedülálló érzéstelenítő gyógyszerként fejlesztették ki az 1950-es években, a klinikusok később rájöttek, hogy kis dózisban adva a ketamin javíthatja a műtét és más krónikus neuropátiás állapotok utáni fájdalomcsillapítást. Különösen hasznos lehet azoknak a betegeknek, akiknek fájdalma nem csillapítható megfelelően az általánosan használt fájdalomcsillapítókkal. A ketamin új szerepeket is talált az opioidfüggőségben szenvedő betegek opioidok csökkentésében és a függőség kezelésében.
A Health Canada jóváhagyta a Ketamint kórházi orvosi felhasználásra, mint intravénás érzéstelenítő szert sebészeti eljárásokhoz. Jelenleg azonban nem létezik a Health Canada által jóváhagyott orális ketaminkészítmény. Meg kell azonban jegyezni, hogy az orális ketamint rutinszerűen használják a szokásos rendelési készletek részeként számos egészségügyi intézményben Torontóban és Kanadában.
Az orális ketamin alkalmazása ebben a vizsgálatban kísérleti jellegű. Kísérletileg a Health Canada nem hagyta jóvá a ketamin orális alkalmazását, de ebben a kutatási tanulmányban jóváhagyta a használatát.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ketamin mennyire hatékony és biztonságos.
Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz, a vizsgáló az Ön rendszeres egészségügyi szolgáltatójával a vizsgálatban való tartózkodása alatt és szükség esetén azt követően is kapcsolatba lép.
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a kutatási tanulmányban, mert elektív gerincműtétet végeznek általános érzéstelenítésben, és a résztvevők fájdalmat okozhatnak a műtét után.
A műtét után kialakult fájdalom szokásos kezelése jóváhagyott intravénás opioid, például hidromorfon, acetaminofen és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID). Az opiátok használata azonban jelentős függőség és túladagolás kockázatával jár, különösen hosszan tartó vagy megemelt adagolás esetén. A posztoperatív fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek kombinációja gyorsan elterjedtebbé válik a súlyos posztoperatív fájdalom elkerülése érdekében. E korlátozások miatt fontos, hogy a nyomozók új lehetőségeket keressenek a műtéti fájdalom kezelésére.
Körülbelül 40 ember vesz részt ebben a tanulmányban a Toronto Western Hospital/UHN-ben. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat körülbelül 12 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Dinsmore, MD
- Telefonszám: 2269 416 603 5800
- E-mail: michael.dinsmore@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karim Ladha, MD
- E-mail: karim.ladha@uhm.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- TWH/UHN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18-75 éves betegek, akik többszintű ágyéki fúzión és dekompresszión estek át
- Tervezett éjszakai kórházi felvétel
Kizárási kritériumok
- 90 milligrammnál több morfium egyenértéket szedő betegek
- A szerhasználati zavar története
- Korábbi műtét hat hónapon belül
- Meglévő vese- vagy májkárosodás
- Krónikus benzodiazepin-használat
- Pszichiátriai rendellenesség jelenlegi/aktív farmakológiai kezeléssel
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. tanulmányi csoport
A páciens nyolcóránként 30 mg-os ketamint kap.
Beadás előtt almalével kell keverni, és szájon át kell bevenni.
A betegek három napig vagy összesen kilenc adagban kapnak ketamint.
|
Az orális ketamin alkalmazása ebben a tanulmányban kísérleti jellegű. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ketamin mennyire hatékony és biztonságos.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2. tanulócsoport
A beteg nyolc óránként kap placebót a megfelelő adagban.
Beadás előtt almalével kell keverni, és szájon át kell bevenni.
A betegek három napig vagy összesen kilenc adagban kapnak placebót.
|
Ebben a vizsgálatban placebót adnak annak érdekében, hogy csökkentsék annak az esélyét, hogy elhiggye, hogy a műtét utáni fájdalom enyhül, mivel az ember orális ketamint kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni felépülés
Időkeret: 30 nap
|
A Quality of Recovery-15 egy önbeszámoló, betegközpontú eredménymutató.
A kérdőívet pszichometriailag tesztelték és validálták.
Bebizonyosodott, hogy jó tartalmi érvényességgel, belső konzisztenciával és megbízhatósággal rendelkezik.
A műtét utáni felépülés öt területét rögzíti, beleértve a fájdalmat, a fizikai függetlenséget, a pszichológiai támogatást és az érzelmi állapotot.
Egyetlen papírlapra nyomtatható, és kevesebb mint három perc alatt beadható.
Egy korábbi vizsgálatban a pontszámon elért 8 pont változását a minimálisan fontos klinikai különbségként határozták meg.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioidok használata
Időkeret: 30 nap
|
Az opioidok fekvőbeteg-használatát az orvosi beadási jegyzőkönyv vizsgálata alapján állapítják meg.
A járóbeteg-utánkövető telefonhívások során a betegektől megkérdezik az átlagos napi opioidhasználatukat.
Ezt azután napi morfium-egyenértékre számítják át.
|
30 nap
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevők numerikus skálán értékelik fájdalmukat 0-tól 10-ig.
A betegeket felkérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 óra maximális, minimális és átlagos fájdalomintenzitását.
|
30 nap
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 30 nap
|
A fájdalom napi tevékenységekkel való interferenciával mért hatását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalominterferencia kérdőív fogja mérni.
|
30 nap
|
Hangulat
Időkeret: 3 nap
|
A Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) a depresszió validált, rövid diagnosztikai és súlyossági fokmérője.
Érzékeny az idő múlásával történő változásokra, és nyomon tudja követni a kezelésre adott válaszokat.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Erasmus Medical CenterJelentkezés meghívóvalKomplex regionális fájdalom szindrómák | CRPS (komplex regionális fájdalom szindróma)Hollandia