스페인에서 벤랄리주맙을 투여받은 환자의 임상 결과에 대한 관찰적 후향적 연구. (ORBE-II)
2022년 8월 17일 업데이트: AstraZeneca
스페인에서 시판 승인 후 Benralizumab을 받은 환자의 임상 결과를 특성화하고 평가하기 위한 관찰적 후향적 연구.
주요 목표:
- 시판 허가 후 벤랄리주맙을 최소 1회 투여받은 스페인의 중증 호산구성 천식 환자의 인구통계학적 특성 및 기준선 특성을 설명하기 위해
- 중증 호산구성 천식 환자의 기준선 및 기준일 이후의 배경 치료 패턴을 설명하기 위해(벤랄리주맙 시작)
이것은 중증 천식(장기 작용 작용제 β2와 결합된 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 유지 치료) 및 호산구성 표현형을 가진 성인 환자(≥18세)를 대상으로 한 설명적, 관찰적, 다기관, 종적, 후향적 코호트 연구입니다. 2019년 1월 1일 스페인에서 벤랄리주맙의 시판 허가 이후 기간에 의사의 재량에 따라 임상 실습에 따라 벤랄리주맙을 투여 받았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
221
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 집단은 중증 호산구성 천식 환자(고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 장기 작용제 β2 ± 추가 천식 조절제를 사용한 안정적인 치료가 필요한 환자)로 일상적인 임상 실습에 따라 적어도 1회 용량의 벤랄리주맙을 투여받은 환자입니다. 2019년 1월 1일 마케팅 승인.
대상 환자는 색인 날짜 이전 12개월의 의료 기록이 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 장기 작용제 β2의 안정적인 치료가 필요한 중증 호산구성 천식의 진단 ± 추가적인 천식 조절제.
- 인덱스 날짜 이전에 최소 12개월 데이터가 있는 환자(벤랄리주맙 치료 시작)
- 첫 번째 벤랄리주맙 투여("인덱스 날짜")로부터 최소 3개월 전자 의료 기록 데이터가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 관찰 기간 동안 임상시험에서 벤랄리주맙을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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벤랄리주맙
일상적인 임상 관행에 따라 벤랄리주맙을 1회 이상 투여받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 최대 12개월(기준 기간)
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구체적으로, 연구 약물의 첫 용량을 복용할 때
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최대 12개월(기준 기간)
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성별
기간: 최대 12개월(기준 기간)
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구체적으로, 연구 약물의 첫 용량을 복용할 때
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최대 12개월(기준 기간)
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흡연 습관
기간: 최대 12개월(기준 기간)
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최대 12개월(기준 기간)
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천식 진단시 나이
기간: 최대 12개월(기준 기간)
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최대 12개월(기준 기간)
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혈액 호산구 수
기간: 기준 기간
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기준 기간
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총 IgE
기간: 기준 기간
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기준 기간
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Prick test 양성 환자 수
기간: 기준 기간
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기준 기간
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페노
기간: 기준 기간
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기준 기간
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폐 기능(FEV1 및 FVC)
기간: 기준 기간
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기준 기간
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ACT(또는 ACQ) 점수
기간: 기준 기간
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천식 조절 테스트(ACT)의 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다. 천식 조절 설문지(ACQ), 총 점수 범위는 0(천식이 잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다. |
기준 기간
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AQLQ 점수
기간: 기준 기간
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 1(최소)에서 7(최대)까지 점수를 매기며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준 기간
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심한 천식 악화
기간: 지난 12개월 동안
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지난 12개월 동안
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주요 합병증
기간: 기준 기간
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기준 기간
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OCS 관련 합병증
기간: 기준 기간
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기준 기간
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병용 천식 약물
기간: 기준 기간
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기준 기간
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의사 사무실 방문
기간: 기준 기간
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1차 진료 및 전문의로 분할(천식 관련)
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기준 기간
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응급실 방문
기간: 기준 기간
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기준 기간
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입원
기간: 기준 기간
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횟수 및 기간
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기준 기간
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환자당 실험실 테스트 수
기간: 기준 기간
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기준 기간
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환자당 기존 방사선 시술 수
기간: 기준 기간
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기준 기간
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환자당 진단/치료 검사 건수
기간: 기준 기간
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천식 관련만
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기준 기간
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환자당 폐활량계 수
기간: 기준 기간
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기준 기간
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환자당 알레르기 검사 횟수
기간: 기준 기간
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기준 기간
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환자당 전산화 단층 촬영 수
기간: 기준 기간
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기준 기간
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환자당 자기공명영상 시술 횟수
기간: 기준 기간
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기준 기간
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천식 치료
기간: 최대 24개월(연구 기간)
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이전 생물학적 치료, 치료 유형 및 중단 또는 전환 이유 포함
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최대 24개월(연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3250R00079
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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