Observační retrospektivní studie o klinických výsledcích pacientů užívajících benralizumab ve Španělsku. (ORBE-II)
17. srpna 2022 aktualizováno: AstraZeneca
Observační retrospektivní studie k charakterizaci a posouzení klinických výsledků pacientů užívajících benralizumab po marketingovém schválení ve Španělsku.
Primární cíle:
- Popsat demografické a výchozí charakteristiky u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem ve Španělsku, kteří dostali alespoň jednu dávku Benralizumabu po jeho registraci
- Popsat základní vzorce léčby pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na začátku studie a po datu indexu (zahájení léčby benralizumabem)
Jedná se o deskriptivní, observační, multicentrickou, longitudinální, retrospektivní kohortovou studii u dospělých pacientů (≥ 18 let) s těžkým astmatem (udržovací léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou β2) a eozinofilním fenotypem, kteří při dle uvážení lékaře, dostával benralizumab v souladu s klinickou praxí v období po registraci benralizumabu ve Španělsku, dne 1. ledna 2019.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací budou všichni pacienti s těžkým eozinofilním astmatem (ti, kteří vyžadují stabilní léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího agonisty β2 ± další kontrolor astmatu), kteří dostali alespoň jednu dávku benralizumabu podle běžné klinické praxe, po schválení k uvedení na trh 1. ledna 2019.
Cíloví pacienti musí mít k dispozici zdravotní záznam 12 měsíců před datem indexu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
- Diagnóza těžkého eozinofilního astmatu vyžadující stabilní léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího agonisty β2 ± přídavného regulátoru astmatu.
- Pacienti s alespoň 12měsíčními údaji dostupnými před datem indexu (zahájení léčby benralizumabem)
- Pacienti s alespoň 3měsíčními údaji z elektronických lékařských záznamů dostupnými od první dávky benralizumabu ("indexové datum")
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali benralizumab v klinické studii během období pozorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Benralizumab
Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku benralizumabu podle běžné klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Až 12 měsíců (základní období)
|
Konkrétně v době užití první dávky studovaného léku
|
Až 12 měsíců (základní období)
|
|
Rod
Časové okno: Až 12 měsíců (základní období)
|
Konkrétně v době užití první dávky studovaného léku
|
Až 12 měsíců (základní období)
|
|
Návyky kouření
Časové okno: Až 12 měsíců (základní období)
|
Až 12 měsíců (základní období)
|
|
|
Věk při diagnóze atma
Časové okno: Až 12 měsíců (základní období)
|
Až 12 měsíců (základní období)
|
|
|
Počet eozinofilů v krvi
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Celkový IgE
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Počet pacientů s pozitivním Prickovým testem
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
FeNo
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Funkce plic (FEV1 a FVC)
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
ACT (nebo ACQ) skóre
Časové okno: Základní období
|
Asthma Control Test (ACT), skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Asthma Control Questionnaire (ACQ), celkové skóre se pohybuje mezi 0 (dobře kontrolované astma) a 6 (extrémně špatně kontrolované astma) |
Základní období
|
|
Skóre AQLQ
Časové okno: Základní období
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), skóre od 1 (minimum) do 7 (maximum), kde čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života
|
Základní období
|
|
Těžké exacerbace astmatu
Časové okno: V předchozích 12 měsících
|
V předchozích 12 měsících
|
|
|
Klíčové komorbidity
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Komorbidity související s OCS
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Souběžné léky na astma
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Návštěvy v ordinaci lékaře
Časové okno: Základní období
|
Rozdělení podle primární péče a specialisty (související s astmatem)
|
Základní období
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Základní období
|
Počet a trvání
|
Základní období
|
|
Počet laboratorních testů na pacienta
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Počet konvenčních radiologických výkonů na pacienta
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Počet diagnostických/terapeutických testů na pacienta
Časové okno: Základní období
|
Pouze související s astmatem
|
Základní období
|
|
Počet spirometrií na pacienta
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Počet alergických testů na pacienta
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Počet vypočítaných axiálních tomografií na pacienta
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Počet výkonů magnetické rezonance na pacienta
Časové okno: Základní období
|
Základní období
|
|
|
Léčba astmatu
Časové okno: Až 24 měsíců (délka studia)
|
Včetně předchozí biologické léčby, typu léčby a důvodů pro přerušení nebo změnu
|
Až 24 měsíců (délka studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D3250R00079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .