Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale retrospettivo sugli esiti clinici dei pazienti che ricevono Benralizumab in Spagna. (ORBE-II)

17 agosto 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Studio osservazionale retrospettivo per caratterizzare e valutare gli esiti clinici dei pazienti che ricevono benralizumab dopo l'approvazione all'immissione in commercio in Spagna.

Obiettivi primari:

  1. Per descrivere le caratteristiche demografiche e al basale nei pazienti con asma eosinofilico grave in Spagna che hanno ricevuto almeno una dose di Benralizumab, dopo la sua autorizzazione all'immissione in commercio
  2. Descrivere i modelli di trattamento di base dei pazienti con asma eosinofilico grave al basale e dopo la data indice (inizio del benralizumab)

Questo è uno studio di coorte descrittivo, osservazionale, multicentrico, longitudinale, retrospettivo in pazienti adulti (≥18 anni) con asma grave (trattamento di mantenimento con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria combinati con agonista a lunga durata d'azione β2) e fenotipo eosinofilo, che, a a discrezione del medico, ha ricevuto benralizumab conformemente alla pratica clinica, nel periodo successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio di benralizumab in Spagna, il 1° gennaio 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target sarà costituita da tutti i pazienti con asma eosinofilo grave (quelli che richiedono un trattamento stabile con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria e un agonista a lunga durata d'azione β2 ± controller aggiuntivo per l'asma), che hanno ricevuto almeno una dose di benralizumab secondo la pratica clinica di routine, dopo approvazione all'immissione in commercio il 1° gennaio 2019. I pazienti interessati devono disporre di una cartella clinica disponibile di 12 mesi prima della data indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  • Diagnosi di grave asma eosinofilico che richiede un trattamento stabile con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria e un agonista a lunga durata d'azione β2 ± controller aggiuntivo per l'asma.
  • Pazienti con almeno 12 mesi di dati disponibili prima della data indice (che iniziano il trattamento con benralizumab)
  • Pazienti con dati di cartelle cliniche elettroniche di almeno 3 mesi disponibili dalla prima dose di benralizumab ("data indice")
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto benralizumab in uno studio clinico, durante il periodo di osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Benralizumab
Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di benralizumab secondo la pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (periodo di riferimento)
In particolare, al momento dell'assunzione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 12 mesi (periodo di riferimento)
Genere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (periodo di riferimento)
In particolare, al momento dell'assunzione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 12 mesi (periodo di riferimento)
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (periodo di riferimento)
Fino a 12 mesi (periodo di riferimento)
Età alla diagnosi di asma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (periodo di riferimento)
Fino a 12 mesi (periodo di riferimento)
Conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
IgE totali
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Numero di pazienti con Prick test positivo
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
FeNo
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Funzione polmonare (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Punteggio ACT (o ACQ).
Lasso di tempo: Periodo di riferimento

Asthma Control Test (ACT), i punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.

Asthma Control Questionnaire (ACQ), l'intervallo di punteggio totale compreso tra 0 (asma ben controllato) e 6 (estremamente mal controllato)
Periodo di riferimento
Punteggio AQLQ
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), ha un punteggio da 1 (minimo) a 7 (massimo) dove più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
Periodo di riferimento
Gravi riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Nei 12 mesi precedenti
Nei 12 mesi precedenti
Principali comorbidità
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Comorbidità correlate all'OCS
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Farmaci per l'asma concomitanti
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Suddiviso per cure primarie e specialista (relativo all'asma)
Periodo di riferimento
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Ricoveri
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Numero e durata
Periodo di riferimento
Numero di esami di laboratorio per paziente
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Numero di procedure di radiologia convenzionale per paziente
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Numero di esami diagnostici/terapeutici per paziente
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Solo correlato all'asma
Periodo di riferimento
Numero di spirometrie per paziente
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Numero di test allergologici per paziente
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Numero di tomografie assiali computerizzate per paziente
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Numero di procedure di risonanza magnetica per paziente
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
Periodo di riferimento
Trattamento dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi (durata dello studio)
Compresi il precedente trattamento biologico, il tipo di trattamento e i motivi dell'interruzione o del passaggio
Fino a 24 mesi (durata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250R00079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma grave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi