Megfigyelési retrospektív tanulmány a benralizumabot kapó betegek klinikai eredményeiről Spanyolországban. (ORBE-II)
2022. augusztus 17. frissítette: AstraZeneca
Megfigyelési retrospektív tanulmány a spanyolországi forgalomba hozatali engedélyt követően benralizumabot kapó betegek klinikai eredményeinek jellemzésére és értékelésére.
Elsődleges célok:
- A súlyos eozinofil asztmában szenvedő spanyolországi betegek demográfiai és kiindulási jellemzőinek leírása, akik legalább egy adag benralizumabot kaptak a forgalomba hozatali engedélyt követően
- Súlyos eozinofil asztmás betegek háttérkezelési mintáinak leírása a kiinduláskor és az index dátuma után (benralizumab kezdete)
Ez egy leíró, megfigyeléses, többközpontú, longitudinális, retrospektív kohorsz-vizsgálat olyan súlyos asztmában (≥18 éves) szenvedő felnőtt betegeken (fenntartó kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal kombinálva hosszú hatású β2 agonistával) és eozinofil fenotípusban, akik az orvos döntése alapján a klinikai gyakorlatnak megfelelően benralizumabot kapott a benralizumab spanyolországi forgalomba hozatali engedélyét követő időszakban, 2019. január 1-jén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
221
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció minden olyan súlyos eozinofil asztmában szenvedő beteg (akik stabil kezelést igényelnek nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszan ható hatású β2 agonistával ± további asztmakontroller), akik a rutin klinikai gyakorlat szerint legalább egy adag benralizumabot kaptak. forgalomba hozatali engedély 2019. január 1-jén.
A megcélzott betegeknek rendelkezniük kell az index dátumát megelőző 12 hónapos egészségügyi nyilvántartással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Súlyos eozinofil asztma diagnosztizálása, amely stabil kezelést igényel nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszan tartó hatású β2 agonista ± további asztmakontrollerrel.
- Azok a betegek, akiknél az index dátuma előtt legalább 12 hónapos adatok állnak rendelkezésre (a benralizumab-kezelés megkezdése előtt)
- Azok a betegek, akiknek az első benralizumab adagtól ("index dátuma") legalább 3 hónapos elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok állnak rendelkezésre
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik klinikai vizsgálat során benralizumabot kaptak a megfigyelési időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Benralizumab
Azok a betegek, akik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően legalább egy adag benralizumabot kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (alapidőszak)
|
Pontosabban a vizsgált gyógyszer első adagjának bevételekor
|
Legfeljebb 12 hónap (alapidőszak)
|
|
Nem
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (alapidőszak)
|
Pontosabban a vizsgált gyógyszer első adagjának bevételekor
|
Legfeljebb 12 hónap (alapidőszak)
|
|
Dohányzási szokások
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (alapidőszak)
|
Legfeljebb 12 hónap (alapidőszak)
|
|
|
Életkor az athma diagnózisakor
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (alapidőszak)
|
Legfeljebb 12 hónap (alapidőszak)
|
|
|
Az eozinofilek száma a vérben
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Összes IgE
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Pozitív Prick-teszttel rendelkező betegek száma
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
FeNo
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Tüdőfunkció (FEV1 és FVC)
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
ACT (vagy ACQ) pontszám
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Asztma Kontroll Teszt (ACT), a pontszámok 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az asztma jobb kontrollját tükrözik. Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ), a teljes pontszám 0 (jól kontrollált asztma) és 6 (rendkívül rosszul kontrollált) között |
Kiindulási időszak
|
|
AQLQ pontszám
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ), 1-től (minimum) 7-ig (maximum) ad pontszámot, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
Kiindulási időszak
|
|
Súlyos asztma exacerbációk
Időkeret: Az előző 12 hónapban
|
Az előző 12 hónapban
|
|
|
Kulcsfontosságú társbetegségek
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
OCS-vel összefüggő társbetegségek
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Egyidejű asztma elleni gyógyszerek
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Orvosi rendelő látogatások
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Alapellátásra és szakorvosra osztva (asztmával kapcsolatos)
|
Kiindulási időszak
|
|
Sürgősségi látogatások
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Száma és időtartama
|
Kiindulási időszak
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok száma betegenként
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
A hagyományos radiológiai eljárások száma betegenként
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Diagnosztikai/terápiás vizsgálatok száma betegenként
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Csak asztmával kapcsolatos
|
Kiindulási időszak
|
|
A spirometriák száma betegenként
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Az allergiás vizsgálatok száma betegenként
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Számítógépes axiális tomográfiák száma betegenként
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Mágneses rezonancia képalkotási eljárások száma betegenként
Időkeret: Kiindulási időszak
|
Kiindulási időszak
|
|
|
Asztma kezelés
Időkeret: Akár 24 hónap (a tanulmányi idő)
|
Beleértve a korábbi biológiai kezelést, a kezelés típusát és a megszakítás vagy a váltás okait
|
Akár 24 hónap (a tanulmányi idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250R00079
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .