西班牙接受贝那利珠单抗治疗的患者临床结局的观察性回顾性研究。 (ORBE-II)
2022年8月17日 更新者：AstraZeneca
观察性回顾性研究，以表征和评估在西班牙获得上市许可后接受贝那利珠单抗治疗的患者的临床结果。
主要目标：
- 描述在西班牙获得上市许可后至少接受一剂 Benralizumab 的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者的人口统计学和基线特征
- 描述重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者在基线时和索引日期后（开始使用贝那利珠单抗）的背景治疗模式
这是一项描述性、观察性、多中心、纵向、回顾性队列研究，研究对象为患有严重哮喘（使用高剂量吸入皮质类固醇联合长效激动剂 β2 维持治疗）和嗜酸性粒细胞表型的成年患者（≥18 岁），这些患者，在2019 年 1 月 1 日，贝那利珠单抗在西班牙获得上市许可后的一段时间内，根据医生的判断，根据临床实践接受了贝那利珠单抗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
221
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群将是所有患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的患者（那些需要使用高剂量吸入皮质类固醇和长效激动剂 β2 ± 额外的哮喘控制剂进行稳定治疗的患者），他们根据常规临床实践接受了至少一剂贝那利珠单抗，之后2019年1月1日批准上市。
目标患者需要有索引日期前 12 个月的可用病历。
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 需要稳定治疗高剂量吸入皮质类固醇和长效激动剂 β2 ± 附加哮喘控制剂的严重嗜酸性粒细胞哮喘的诊断。
- 在索引日期之前至少有 12 个月可用数据的患者（开始贝那利珠单抗治疗）
- 从第一次贝那利珠单抗给药（“索引日期”）起至少有 3 个月的电子病历数据可用的患者
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在观察期间在临床试验中接受贝那利珠单抗治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
贝那利珠单抗
根据常规临床实践接受至少一剂贝那利珠单抗的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：长达 12 个月（基线期）
|
具体来说，在服用第一剂研究药物时
|
长达 12 个月（基线期）
|
|
性别
大体时间：长达 12 个月（基线期）
|
具体来说，在服用第一剂研究药物时
|
长达 12 个月（基线期）
|
|
吸烟习惯
大体时间：长达 12 个月（基线期）
|
长达 12 个月（基线期）
|
|
|
哮喘诊断年龄
大体时间：长达 12 个月（基线期）
|
长达 12 个月（基线期）
|
|
|
血嗜酸性粒细胞计数
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
总IgE
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
点刺试验阳性患者人数
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
铁氧化物
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
肺功能（FEV1 和 FVC）
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
ACT（或 ACQ）分数
大体时间：基准期
|
哮喘控制测试 (ACT)，分数范围为 5 至 25，分数越高表明哮喘控制越好。 哮喘控制问卷（ACQ），总分范围在 0（哮喘控制良好）和 6（控制极差）之间 |
基准期
|
|
AQLQ评分
大体时间：基准期
|
哮喘生活质量问卷 (AQLQ)，评分从 1（最低）到 7（最高），分数越高，生活质量越好
|
基准期
|
|
严重的哮喘发作
大体时间：在过去的 12 个月中
|
在过去的 12 个月中
|
|
|
主要合并症
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
OCS 相关合并症
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
伴随的哮喘药物
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
医师办公室访问
大体时间：基准期
|
按初级保健和专家（与哮喘相关）划分
|
基准期
|
|
急诊室就诊
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
住院
大体时间：基准期
|
数量和持续时间
|
基准期
|
|
每个患者的实验室测试次数
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
每个患者的常规放射学程序数
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
每个患者的诊断/治疗测试次数
大体时间：基准期
|
仅与哮喘有关
|
基准期
|
|
每位患者的肺活量测定次数
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
每个患者的过敏测试次数
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
每个患者的计算机轴向断层扫描次数
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
每个患者的磁共振成像程序数
大体时间：基准期
|
基准期
|
|
|
哮喘治疗
大体时间：长达 24 个月（学习期限）
|
包括以前的生物治疗、治疗类型和停药或转换的原因
|
长达 24 个月（学习期限）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月16日
研究完成 (实际的)
2021年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D3250R00079
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.