Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące wyników klinicznych pacjentów otrzymujących benralizumab w Hiszpanii. (ORBE-II)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie i ocenę wyników klinicznych pacjentów otrzymujących benralizumab po dopuszczeniu do obrotu w Hiszpanii.

Główne cele:

Opis charakterystyki demograficznej i początkowej pacjentów z ciężką astmą eozynofilową w Hiszpanii, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę benralizumabu po dopuszczeniu go do obrotu
Opisanie podstawowych wzorców leczenia pacjentów z ciężką astmą eozynofilową na początku badania i po dacie indeksu (rozpoczęcie leczenia benralizumabem)

Jest to opisowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, podłużne, retrospektywne badanie kohortowe u dorosłych pacjentów (≥18 lat) z ciężką astmą (leczenie podtrzymujące dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów w skojarzeniu z długo działającym agonistą β2) i fenotypem eozynofilowym, którzy po decyzją lekarza, otrzymał benralizumab zgodnie z praktyką kliniczną, w okresie po dopuszczeniu benralizumabu do obrotu w Hiszpanii, w dniu 1 stycznia 2019 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciężka astma

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową będą wszyscy pacjenci z ciężką astmą eozynofilową (wymagający stabilnego leczenia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów i długo działającym agonistą β2 ± dodatkowy kontroler astmy), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę benralizumabu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, po dopuszczenie do obrotu w dniu 1 stycznia 2019 r. Docelowi pacjenci muszą mieć dostępną dokumentację medyczną z 12 miesięcy przed datą indeksowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
Rozpoznanie ciężkiej astmy eozynofilowej wymagającej stabilnego leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów wziewnych i długo działającego agonisty β2 ± dodatkowego leku kontrolującego astmę.
Pacjenci z dostępnymi danymi z co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksowania (rozpoczęcie leczenia benralizumabem)
Pacjenci z co najmniej 3-miesięczną elektroniczną dokumentacją medyczną dostępną od pierwszej dawki benralizumabu („data indeksu”)
Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy otrzymywali benralizumab w badaniu klinicznym, w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Benralizumab Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę benralizumabu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wiek Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (okres bazowy)	W szczególności w momencie przyjmowania pierwszej dawki badanego leku	Do 12 miesięcy (okres bazowy)
Płeć Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (okres bazowy)	W szczególności w momencie przyjmowania pierwszej dawki badanego leku	Do 12 miesięcy (okres bazowy)
Nawyki palenia Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (okres bazowy)		Do 12 miesięcy (okres bazowy)
Wiek w chwili rozpoznania atmy Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (okres bazowy)		Do 12 miesięcy (okres bazowy)
Liczba eozynofili we krwi Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
IgE całkowite Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Liczba pacjentów z dodatnim testem Prick Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Fe Nie Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Czynność płuc (FEV1 i FVC) Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Wynik ACT (lub ACQ). Ramy czasowe: Okres bazowy	Test kontroli astmy (ACT), wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ), całkowity zakres punktacji od 0 (astma dobrze kontrolowana) do 6 (astma bardzo słabo kontrolowana)	Okres bazowy
Wynik AQLQ Ramy czasowe: Okres bazowy	Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ), punktacja od 1 (minimum) do 7 (maksimum), gdzie im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia	Okres bazowy
Ciężkie zaostrzenia astmy Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 12 miesięcy		W ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kluczowe choroby współistniejące Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Choroby współistniejące związane z OCS Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Jednoczesne leki na astmę Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Wizyty w gabinecie lekarskim Ramy czasowe: Okres bazowy	Podział według podstawowej opieki zdrowotnej i specjalisty (związane z astmą)	Okres bazowy
Wizyty na izbie przyjęć Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Hospitalizacje Ramy czasowe: Okres bazowy	Liczba i czas trwania	Okres bazowy
Liczba badań laboratoryjnych na pacjenta Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Liczba konwencjonalnych procedur radiologicznych na pacjenta Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Liczba badań diagnostycznych/terapeutycznych na pacjenta Ramy czasowe: Okres bazowy	Tylko związane z astmą	Okres bazowy
Liczba spirometrii na pacjenta Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Liczba testów alergicznych na pacjenta Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Liczba osiowych tomografii komputerowej na pacjenta Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Liczba zabiegów rezonansu magnetycznego na pacjenta Ramy czasowe: Okres bazowy		Okres bazowy
Leczenie astmy Ramy czasowe: Do 24 miesięcy (czas trwania studiów)	W tym wcześniejsze leczenie biologiczne, rodzaj leczenia i przyczyny przerwania lub zmiany	Do 24 miesięcy (czas trwania studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

CSR Synopsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

D3250R00079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .