Observationel retrospektiv undersøgelse af kliniske resultater af patienter, der modtager Benralizumab i Spanien. (ORBE-II)
17. august 2022 opdateret af: AstraZeneca
Observationsretrospektiv undersøgelse for at karakterisere og vurdere kliniske resultater af patienter, der modtager Benralizumab efter markedsføringsgodkendelse i Spanien.
Primære mål:
- At beskrive de demografiske og baseline-karakteristika hos patienter med svær eosinofil astma i Spanien, som fik mindst én dosis Benralizumab efter markedsføringstilladelsen.
- At beskrive baggrundsbehandlingsmønstre for patienter med svær eosinofil astma ved baseline og efter indeksdatoen (initiering af benralizumab)
Dette er et beskrivende, observationelt, multicenter, longitudinalt, retrospektivt kohortestudie med voksne patienter (≥18 år) med svær astma (vedligeholdelsesbehandling med højdosis inhalerede kortikosteroider kombineret med langtidsvirkende agonist β2) og eosinofil fænotype, som kl. efter lægens skøn modtog benralizumab i overensstemmelse med den kliniske praksis i perioden efter markedsføringstilladelsen for benralizumab i Spanien, den 1. januar 2019.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
221
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen vil være alle patienter med svær eosinofil astma (dem, der kræver stabil behandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende agonist β2 ± yderligere astmakontroller), som fik mindst én dosis benralizumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter markedsføringsgodkendelse den 1. januar 2019.
De målrettede patienter skal have tilgængelig journal på 12 måneder før indeksdato.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18 år)
- Diagnose af svær eosinofil astma, der kræver stabil behandling af høje doser af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende agonist β2 ± yderligere astmakontroller.
- Patienter med mindst 12-måneders data tilgængelige før indeksdato (startende behandling med benralizumab)
- Patienter med mindst 3-måneders elektroniske journaldata tilgængelige fra første benralizumab-dosis ("indeksdato")
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog benralizumab i et klinisk forsøg i observationsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Benralizumab
Patienter, der fik mindst én dosis benralizumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Op til 12 måneder (basisperiode)
|
Specifikt på tidspunktet for at tage den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 12 måneder (basisperiode)
|
|
Køn
Tidsramme: Op til 12 måneder (basisperiode)
|
Specifikt på tidspunktet for at tage den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 12 måneder (basisperiode)
|
|
Rygevaner
Tidsramme: Op til 12 måneder (basisperiode)
|
Op til 12 måneder (basisperiode)
|
|
|
Alder ved athma-diagnose
Tidsramme: Op til 12 måneder (basisperiode)
|
Op til 12 måneder (basisperiode)
|
|
|
Antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Total IgE
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Antal patienter med positiv priktest
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
FeNo
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Lungefunktion (FEV1 og FVC)
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
ACT (eller ACQ) score
Tidsramme: Baseline periode
|
Astmakontroltest (ACT), scorerne varierer fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol. Astmakontrolspørgeskema (ACQ), den samlede score spænder mellem 0 (velkontrolleret astma) og 6 (ekstremt dårligt kontrolleret) |
Baseline periode
|
|
AQLQ score
Tidsramme: Baseline periode
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), det scorer fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt), hvor jo højere score, jo bedre er livskvaliteten
|
Baseline periode
|
|
Alvorlige astmaeksacerbationer
Tidsramme: I de foregående 12 måneder
|
I de foregående 12 måneder
|
|
|
Nøgle følgesygdomme
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
OCS-relaterede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Samtidig astmamedicin
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Lægebesøg
Tidsramme: Baseline periode
|
Opdelt af primær pleje og specialist (astma-relateret)
|
Baseline periode
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Baseline periode
|
Antal og varighed
|
Baseline periode
|
|
Antal laboratorieundersøgelser pr. patient
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Antal konventionelle radiologiprocedurer pr. patient
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Antal diagnostiske/terapeutiske tests pr. patient
Tidsramme: Baseline periode
|
Kun astma relateret
|
Baseline periode
|
|
Antal spirometrier pr. patient
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Antal allergitests pr. patient
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Antal beregnede aksiale tomografier pr. patient
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Antal magnetisk resonansbilleddannelsesprocedurer pr. patient
Tidsramme: Baseline periode
|
Baseline periode
|
|
|
Astma behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder (studievarighed)
|
Herunder tidligere biologisk behandling, type behandling og årsager til seponering eller skift
|
Op til 24 måneder (studievarighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2020
Først opslået (Faktiske)
2. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .