지역 기립자 Spinae 진통제 블록 vs 경피적 신장절개술을 받는 치료 표준
2021년 4월 21일 업데이트: Tim Large, Indiana University
경피적 신장절개술을 받는 환자에서 지역 기립자 진통제 블록 대 치료 표준의 무작위, 전향적 시험
이 연구의 목적은 절개 부위의 표준 통증 제어와 함께 척추 블록(통증을 차단하기 위해 신체의 일부를 마비시키는 약)을 추가하면 통증 관리를 위한 마약의 필요성이 감소하고 환자의 비율이 감소하는지 확인하는 것입니다. 일반적으로 PERC라고 하는 경피적 신장결석술(PCNL)(신장 결석 제거 수술) 후 수술 후 병원 내 치료 중 통증 조절을 위해 병원 입원이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세 신장 결석 치료를 위해 편측 또는 양측 PCNL을 시행 예상 사구체 여과율 > 30mL/분. PCNL은 하룻밤 입원 없이 외래 시술로 계획되어 있습니다.
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 임신 반대쪽 PCNL 이외의 추가 동시 시술을 받는 환자(요관경 검사와 같은 비PCNL 수술을 통한 신장 결석의 반대쪽 치료 포함) 허리에 대한 통증 감각을 감소시키는 문서화된 신경학적 손상이 있는 환자 다음이 있는 환자 기존 통증 장애 현재 또는 이전의 마약 남용으로 인해 기존 마약 계약이 있는 환자 마약 또는 NSAID 진통제 BMI > 35에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자 PCNL을 적절하게 완료하기 위해 신장에 1개 이상의 경피 접근이 필요한 환자( 이것은 초기 임상 환자 만남에서 수술 전 내린 판단입니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
표준 관리 프로토콜 - 관주위 블록 형태의 관주위 블록 표준 국소 진통제 투여
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Peritubal block - 표준 국소 진통제 투여
다른 이름들:
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실험적: 아네스 블록
기립근 척추 블록(그룹 2)에 무작위 배정된 환자는 마취 팀이 블록을 수술 전 영역에 배치하게 됩니다.
0-4mg의 미다졸람 및/또는 0-100mcg의 펜타닐이 블록 자체를 배치하기 전에 제공될 수 있습니다.
국소 마취제는 척수 신경의 배쪽 가지와 배쪽 가지를 포함하도록 확산되어 영향을 받는 부위의 감각 차단을 달성합니다.
기립근 척추 블록 진통제는 마취 팀이 관리합니다.
기립근 블록에 제공되는 진통제는 0.5% Bupivicaine 20mL와 PF Dexamethasone 4mg입니다.
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기립근 블록에 제공되는 진통제는 0.5% Bupivicaine 20mL와 PF Dexamethasone 4mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 입장 요금
기간: 24 시간
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수술 후 통증 조절을 위해 병원에 밤새 입원해야 하는 그룹 1 및 2의 환자 비율(즉,
수술 후 마취 치료실 PACU에서 집으로 퇴원할 수 없는 환자).
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제를 위한 마약
기간: 수술 후 14일
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PCNL 후 수술 후 과정 동안 진통제를 필요로 하는 그룹 1 및 2의 환자 비율 비교.
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수술 후 14일
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응급실 복귀 또는 재입원 환자 비율
기간: 14 일
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응급실로 돌아가지 않거나 퇴원 후 14일 이내에 재입원을 요구하지 않고 PACU에서 성공적으로 퇴원한 환자의 비율.
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14 일
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수술 후 마약 투여 횟수
기간: 14 일
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입원 중 마약이 필요한 환자 중 마약을 투여받은 횟수
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14 일
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수술 후 모르핀 등가물의 수
기간: 14 일
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입원 기간 동안 마약이 필요한 환자 중 이 환자가 받은 마약 투여 횟수는 하루 모르핀 등가물
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14 일
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수술 전후 합병증의 수
기간: 24 시간
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수술 및 수술 후 입원 중 합병증(Clavien-Dindo 분류11에 따름)
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24 시간
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통증 점수
기간: 24 시간
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최대 환자는 수술 후 처음 24시간 이내에 0-10 숫자 통증 강도 척도(NPIS)를 사용하여 통증 점수를 보고했습니다. 여기서 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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24 시간
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수술 후 보조 진통제의 비율
기간: 14 일
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비스테로이드성 항염증제
가바펜티노이드
아세트아미노펜
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tim Large, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jonnavithula N, Pisapati MV, Durga P, Krishnamurthy V, Chilumu R, Reddy B. Efficacy of peritubal local anesthetic infiltration in alleviating postoperative pain in percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2009 May;23(5):857-60. doi: 10.1089/end.2008.0634.
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87943342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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