Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální analgetický blok erector spinae vs. standardní péče podstupující perkutánní nefrolitotomii

21. dubna 2021 aktualizováno: Tim Large, Indiana University

Randomizovaná, prospektivní studie regionálního analgetického bloku erector spinae versus standardní péče u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii

Účelem této studie je zjistit, zda přidání spinálního bloku (lék, který znecitliví části těla, aby blokoval bolest) spolu se standardní kontrolou bolesti v místě řezu sníží potřebu narkotik pro zvládání bolesti a sníží procento pacientů. vyžadující hospitalizaci pro kontrolu bolesti během pooperační, hospitalizační, péče po perkutánní nefrolitotomii (PCNL) (operace k odstranění ledvinových kamenů), běžně nazývaná PERC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let Podstupování unilaterální nebo bilaterální PCNL pro léčbu ledvinových kamenů Odhadovaná glomerulární filtrace > 30 ml/min. PCNL je plánován jako ambulantní výkon bez přenocování v nemocnici

Kritéria vyloučení:

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas Těhotenství Pacientky podstupující jakékoli další souběžné procedury jiné než kontralaterální PCNL (včetně kontralaterální léčby ledvinových kamenů operací bez PCNL, jako je ureteroskopie) Pacienti s dokumentovaným neurologickým poraněním, které snižuje pocit bolesti v zádech Pacienti s existující porucha bolesti Pacienti s existující dohodou o narkotických látkách v důsledku současného nebo předchozího zneužívání narkotik Pacienti s prokázanou alergií na narkotikum nebo analgetikum NSAID > 35 pacientů, kteří vyžadují více než 1 místo perkutánního přístupu do ledviny k adekvátnímu dokončení PCNL ( toto je úsudek učiněný před operací při prvním setkání s pacientem na klinice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Standard Care Protocol - peritubální blok standardní lokální analgetická aplikace formou peritubálního bloku
Lék: Kontrolní test
Peritubální blok - standardní lokální analgetická aplikace
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: Blok ANES
Pacientům randomizovaným do bloku erector spinae (skupina 2) bude blok umístěn v předoperační oblasti anesteziologickým týmem. Před a za účelem umístění samotného bloku mohou být poskytnuty 0-4 mg midazolamu a/nebo 0-100 mcg fentanylu. Lokální anestetikum se rozptýlí a zasáhne dorzální a ventrální větve míšních nervů, čímž se dosáhne senzorického bloku postižené oblasti. Analgetikum blokující erector spinae bude podán anesteziologickým týmem. Analgetikum poskytované v bloku erector spinae je 20 ml 0,5% bupivicainu se 4 mg PF dexamethasonu.
Lék: 4 mg PF Dexamethason
analgetikum poskytované v bloku erector spinae je 20 ml 0,5% bupivicainu se 4 mg PF Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstupné přes noc
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů ve skupinách 1 a 2, kteří vyžadují hospitalizaci přes noc kvůli potlačení bolesti po operaci (tj. pacienti nemohou být propuštěni domů z pooperační anesteziologické jednotky PACU).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narkotikum pro pooperační analgezii
Časové okno: 14 dní po operaci
Srovnání procenta pacientů ve skupinách 1 a 2, kteří potřebují jakékoli narkotikum k analgezii během pooperačního průběhu po PCNL.
14 dní po operaci
Podíl pacientů s návratem nebo opětovným přijetím na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů úspěšně propuštěných z PACU bez návratu na pohotovost nebo vyžadujících opětovné přijetí do 14 dnů po propuštění.
14 dní
Počet podání narkotik po operaci
Časové okno: 14 dní
Z pacientů vyžadujících narkotika během hospitalizace, kolik podání narkotik tito pacienti dostali
14 dní
Počet ekvivalentů morfinu po operaci
Časové okno: 14 dní
Z pacientů vyžadujících narkotika během hospitalizace, kolik podání narkotik dostali tito pacienti v denních ekvivalentech morfia
14 dní
Počet perioperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: 24 hodin
Jakékoli komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo11) během operace a pooperační hospitalizace
24 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Maximální skóre bolesti hlášené pacientem během prvních 24 hodin po operaci s použitím numerické stupnice intenzity bolesti (NPIS) 0-10, kde 0 je žádná bolest, 5 je střední bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
24 hodin
Míra doplňkových analgetik po operaci
Časové okno: 14 dní

Nesteroidní protizánětlivé látky

  • ano/ne
  • Pokud ano, jméno a dávka
  • Pokud ano, celkový počet podání
  • Pokud ano, celkový počet podání/(LOS v hodinách/24)

Gabbapentinoidy

  • ano/ne
  • Pokud ano, jméno a dávka
  • Pokud ano, celkový počet podání
  • Pokud ano, celkový počet podání/(LOS v hodinách/24)

acetaminofen

  • ano/ne
  • Pokud ano, jméno a dávka
  • Pokud ano, celkový počet podání
  • Pokud ano, celkový počet podání/(LOS v hodinách/24)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Large, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87943342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit