Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional Erector Spinae smärtstillande block vs standardvård som genomgår perkutan nefrolitotomi

21 april 2021 uppdaterad av: Tim Large, Indiana University

Randomiserad, prospektiv prövning av regionala erector Spinae smärtstillande block kontra standardvård hos patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi

Syftet med denna studie är att avgöra om tillsats av ett ryggradsblock (medicin som kommer att bedöva delar av kroppen för att blockera smärta) tillsammans med standard smärtkontroll vid snittstället kommer att minska behovet av narkotika för smärtbehandling och minska andelen patienter kräver sjukhusinläggning för smärtkontroll under postoperativ vård på sjukhus efter en perkutan nefrolitotomi (PCNL) (operation för att ta bort njursten), vanligen kallad PERC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år Genomgår unilateral eller bilateral PCNL för behandling av njursten. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/min. PCNL är planerad som ett polikliniskt ingrepp utan övernattning på sjukhus

Exklusions kriterier:

Oförmåga att ge informerat samtycke Graviditet Patienter som har några ytterligare samtidiga ingrepp förutom en kontralateral PCNL, (inklusive kontralateral behandling av njursten med en icke-PCNL-operation såsom ureteroskopi) Patienter med en dokumenterad neurologisk skada som minskar smärtkänslan i ryggen. en existerande smärtsjukdom Patienter med ett befintligt narkotikaavtal på grund av nuvarande eller tidigare narkotikamissbruk Patienter med dokumenterad allergi mot ett narkotiskt eller NSAID-analgetikum BMI > 35 Patienter som behöver mer än 1 plats för perkutan åtkomst till njuren för att fullborda PCNL ( detta är en bedömning som görs preoperativt vid det första mötet med klinikpatienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Standard Care Protocol - peritubal block standard lokal smärtstillande administrering i form av ett peritubal block
Läkemedel: Kontrolltest
Peritubal blockering - vanlig lokal analgetisk administrering
Andra namn:
  • Vårdstandard
Experimentell: ANES Block
Patienter som randomiserats till erector spinae-blocket (Grupp 2) kommer att få blocket placerat i det preoperativa området av anestesiteamet. 0-4 mg midazolam och/eller 0-100 mcg fentanyl kan tillhandahållas före och för att placera själva blocket. Lokalbedövningen kommer att diffundera och involvera den dorsala och ventrala rami av ryggradsnerverna, vilket uppnår en sensorisk blockering av det drabbade området. Analgetikumet för erector spinae block kommer att administreras av anestesiteamet. Det smärtstillande medel som tillhandahålls i erector spinae-blocket är 20 ml 0,5 % bupivicain med 4 mg PF-dexametason.
Läkemedel: 4mg PF dexametason
analgetikum som tillhandahålls i erector spinae-blocket är 20 ml 0,5 % bupivicain med 4 mg PF dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pris för inträde över natten
Tidsram: 24 timmar
Andel av patienterna i grupp 1 och 2 som behöver inläggas över natten på sjukhuset för smärtkontroll postoperativt (dvs. patienter som inte kan skrivas ut till hemmet från den postoperativa anestesienheten PACU).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotika för analgesi postoperativt
Tidsram: 14 dagar efter operation
Jämförelse av andelen patienter i grupp 1 och 2 som behöver narkotika för analgesi under det postoperativa förloppet efter PCNL.
14 dagar efter operation
Andel patienter med akutmottagning återvänder eller återinläggs
Tidsram: 14 dagar
Andel av patienter som framgångsrikt skrivs ut från PACU utan att återvända till akutmottagningen eller som kräver återinläggning inom 14 dagar efter utskrivning.
14 dagar
Antal narkotiska administreringar postoperativt
Tidsram: 14 dagar
Av patienter som behövde narkotika under sjukhusvistelsen, hur många administreringar av narkotika fick dessa patienter
14 dagar
Antal morfinekvivalenter postoperativt
Tidsram: 14 dagar
Av patienter som behövde narkotika under sjukhusvistelsen, hur många administreringar av narkotika fick dessa patienter i dagliga morfinekvivalenter
14 dagar
Antal komplikationer peri och postoperativt
Tidsram: 24 timmar
Eventuella komplikationer (enligt Clavien-Dindo klassificering11) under operationen och postoperativ sjukhusvistelse
24 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Maximal patientrapporterade smärtpoäng inom de första 24 timmarna efter operationen med hjälp av 0-10 numerisk smärtintensitetsskala (NPIS) där 0 är ingen smärta, 5 är måttlig smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
24 timmar
Frekvens av kompletterande analgetika postoperativt
Tidsram: 14 dagar

Icke-steroida antiinflammatoriska medel

  • J/N
  • Om ja, namn och dos
  • Om Ja, totalt antal gånger administrerat
  • Om Ja totalt antal gånger administrerat/(LOS i timmar/24)

Gabbapentinoider

  • J/N
  • Om ja, namn och dos
  • Om Ja, totalt antal gånger administrerat
  • Om Ja totalt antal gånger administrerat/(LOS i timmar/24)

Acetaminophen

  • J/N
  • Om ja, namn och dos
  • Om Ja, totalt antal gånger administrerat
  • Om Ja totalt antal gånger administrerat/(LOS i timmar/24)
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Large, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87943342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Kontrolltest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera