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Blocco analgesico dell'erettore spinale regionale rispetto allo standard di cura sottoposto a nefrolitotomia percutanea

21 aprile 2021 aggiornato da: Tim Large, Indiana University

Studio prospettico randomizzato del blocco analgesico dell'erettore spinale regionale rispetto allo standard di cura in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un blocco spinale (medicinale che intorpidisce parti del corpo per bloccare il dolore) insieme al controllo del dolore standard nel sito di incisione ridurrà la necessità di narcotici per la gestione del dolore e diminuirà la percentuale di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero per il controllo del dolore durante le cure postoperatorie, in ospedale, dopo una nefrolitotomia percutanea (PCNL) (chirurgia per rimuovere i calcoli renali), comunemente chiamata PERC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni Sottoposto a PCNL unilaterale o bilaterale per il trattamento dei calcoli renali Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 30 mL/min. Il PCNL è previsto come procedura ambulatoriale senza pernottamento in ospedale

Criteri di esclusione:

Incapacità di fornire il consenso informato Gravidanza Pazienti sottoposti a qualsiasi altra procedura simultanea diversa da un PCNL controlaterale (incluso il trattamento controlaterale di calcoli renali con un'operazione non PCNL come l'ureteroscopia) Pazienti con una lesione neurologica documentata che riduce la sensazione di dolore alla schiena Pazienti con un disturbo del dolore esistente Pazienti con un accordo esistente sugli stupefacenti a causa di abuso di stupefacenti in corso o precedente Pazienti con allergia documentata a un analgesico narcotico o FANS BMI > 35 Pazienti che richiedono più di 1 sito di accesso percutaneo nel rene per completare adeguatamente il PCNL ( questo è un giudizio espresso prima dell'intervento al primo incontro clinico con il paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Protocollo di cura standard: blocco peritubale della somministrazione di analgesici locali standard sotto forma di blocco peritubale
Droga: Prova di controllo
Blocco peritubale - somministrazione di analgesici locali standard
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: Blocco ANES
I pazienti randomizzati al blocco dell'erettore spinale (Gruppo 2) avranno il blocco posizionato nell'area preoperatoria dal team di anestesia. 0-4 mg di midazolam e/o 0-100 mcg di fentanil possono essere forniti prima e per posizionare il blocco stesso. L'anestetico locale si diffonderà fino a coinvolgere i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali, ottenendo un blocco sensoriale dell'area interessata. L'analgesico del blocco dell'erettore spinale sarà somministrato dal team di anestesia. L'analgesico fornito nel blocco dell'erettore spinale è di 20 ml di bupivicaina allo 0,5% con 4 mg di desametasone PF.
Droga: 4mg PF desametasone
l'analgesico fornito nel blocco dell'erettore spinale è 20 ml di bupivicaina allo 0,5% con 4 mg di desametasone PF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa di ammissione notturna
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti nei Gruppi 1 e 2 che richiedono il ricovero notturno in ospedale per il controllo del dolore postoperatorio (es. pazienti che non possono essere dimessi a casa dall'unità di cura per anestesia postoperatoria PACU).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Narcotico per analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Confronto della percentuale di pazienti nei gruppi 1 e 2 che richiedono qualsiasi narcotico per l'analgesia durante il decorso postoperatorio dopo PCNL.
14 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con rientro o riammissione al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di pazienti dimessi con successo dalla PACU senza ritorno al pronto soccorso o che richiedono una nuova ammissione entro 14 giorni dalla dimissione.
14 giorni
Numero di somministrazioni di stupefacenti postoperatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
Dei pazienti che hanno richiesto stupefacenti durante il ricovero, quante somministrazioni di stupefacenti hanno ricevuto questi pazienti
14 giorni
Numero di equivalenti di morfina post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Dei pazienti che hanno richiesto narcotici durante il ricovero, quante somministrazioni di narcotici hanno ricevuto questi pazienti in equivalenti giornalieri di morfina
14 giorni
Numero di complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Eventuali complicanze (secondo la classificazione di Clavien-Dindo11) durante l'intervento chirurgico e la degenza postoperatoria
24 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio massimo del dolore riferito dal paziente entro le prime 24 ore postoperatorie utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS) da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore, 5 è un dolore moderato e 10 è il peggior dolore possibile.
24 ore
Tasso di analgesici aggiuntivi post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni

Antinfiammatori non steroidei

  • S/N
  • Se sì, nome e dose
  • Se sì, numero totale di volte somministrate
  • Se sì, numero totale di volte somministrate/(LOS in ore/24)

Gabbapentinoidi

  • S/N
  • Se sì, nome e dose
  • Se sì, numero totale di volte somministrate
  • Se sì, numero totale di volte somministrate/(LOS in ore/24)

Acetaminofene

  • S/N
  • Se sì, nome e dose
  • Se sì, numero totale di volte somministrate
  • Se sì, numero totale di volte somministrate/(LOS in ore/24)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Large, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87943342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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