Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional Erector Spinae Analgetisk blok vs Standard of Care, der gennemgår perkutan nefrolitotomi

21. april 2021 opdateret af: Tim Large, Indiana University

Randomiseret, prospektiv undersøgelse af regional erector Spinae analgetisk blok versus standardbehandling hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af en spinal blokering (medicin, der vil bedøve dele af kroppen for at blokere smerte) sammen med standard smertekontrol på snitstedet vil mindske behovet for narkotika til smertebehandling og mindske procentdelen af ​​patienter kræver hospitalsindlæggelse for smertekontrol under postoperativ pleje på hospitalet efter en perkutan nefrolitotomi (PCNL) (operation til fjernelse af nyresten), almindeligvis kaldet PERC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år Undergår unilateral eller bilateral PCNL til behandling af nyresten Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min. PCNL er planlagt som en ambulant procedure uden hospitalsophold

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at give informeret samtykke Graviditet Patienter, der har andre samtidige procedurer end en kontralateral PCNL, (inklusive kontralateral behandling af nyresten med en ikke-PCNL-operation, såsom ureteroskopi) Patienter med en dokumenteret neurologisk skade, der reducerer smertefornemmelse i ryggen. en eksisterende smertelidelse Patienter med en eksisterende narkotikaaftale på grund af nuværende eller tidligere narkotikamisbrug Patienter med dokumenteret allergi over for et narkotisk eller NSAID-analgetikum BMI > 35 Patienter, der kræver mere end 1 sted med perkutan adgang til nyren for at fuldføre PCNL tilstrækkeligt ( dette er en bedømmelse foretaget præoperativt ved det første møde med klinikpatienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Standard Care Protocol - peritubal blok standard lokal analgetisk administration i form af en peritubal blok
Medicin: Kontroltest
Peritubal blokering - standard lokal analgetisk administration
Andre navne:
  • Standard for pleje
Eksperimentel: ANES blok
Patienter randomiseret til erector spinae-blokken (Gruppe 2) vil få blokken placeret i det præoperative område af anæstesiteamet. 0-4 mg midazolam og/eller 0-100 mcg fentanyl kan gives før og for at placere selve blokken. Lokalbedøvelsen vil diffundere og involvere den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne og opnå en sensorisk blokering af det berørte område. Det erector spinae-blokerende analgetikum vil blive administreret af anæstesiteamet. Det analgetikum, der leveres i erector spinae-blokken, er 20 ml 0,5 % bupivicain med 4 mg PF-dexamethason.
Medicin: 4mg PF dexamethason
smertestillende i erector spinae-blokken er 20 ml 0,5 % bupivicain med 4 mg PF-dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Entrépris for overnatning
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af patienter i gruppe 1 og 2, som kræver indlæggelse natten over på hospitalet for at kontrollere smerten postoperativt (dvs. patienter, der ikke kan udskrives til hjemmet fra den postoperative anæstesiafdeling PACU).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikum til analgesi postoperativt
Tidsramme: 14 dage efter operation
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter i gruppe 1 og 2, der har behov for narkotika til analgesi under det postoperative forløb efter PCNL.
14 dage efter operation
Andel af patienter med Akutmodtagelse tilbagevenden eller genindlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Andel af patienter, der er udskrevet fra PACU uden at vende tilbage til akutmodtagelsen eller kræver genindlæggelse inden for 14 dage efter udskrivelsen.
14 dage
Antal narkotiske administrationer postoperativt
Tidsramme: 14 dage
Hvor mange administrationer af narkotika fik disse patienter af patienter, der havde brug for narkotika under indlæggelsen
14 dage
Antal morfinækvivalenter postoperativt
Tidsramme: 14 dage
Hvor mange administrationer af narkotika fik disse patienter i daglige morfinækvivalenter af patienter, der havde brug for narkotika under indlæggelsen
14 dage
Antal komplikationer peri og postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle komplikationer (i henhold til Clavien-Dindo klassifikation11) under operationen og postoperativt hospitalsophold
24 timer
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale patientrapporterede smertescore inden for de første 24 timer efter operationen ved hjælp af 0-10 numerisk smerteintensitetsskala (NPIS), hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den værst mulige smerte.
24 timer
Hyppighed af supplerende analgetika postoperativt
Tidsramme: 14 dage

Ikke-steroide antiinflammatoriske midler

  • J/N
  • Hvis ja, navn og dosis
  • Hvis Ja, i alt antal gange administreret
  • Hvis ja i alt antal gange administreret/(TAD i timer/24)

Gabbapentinoider

  • J/N
  • Hvis ja, navn og dosis
  • Hvis Ja, i alt antal gange administreret
  • Hvis ja i alt antal gange administreret/(TAD i timer/24)

Acetaminophen

  • J/N
  • Hvis ja, navn og dosis
  • Hvis Ja, i alt antal gange administreret
  • Hvis ja i alt antal gange administreret/(TAD i timer/24)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Large, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87943342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Kontroltest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner