Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalny blok przeciwbólowy prostownika kręgosłupa a standard opieki poddawany przezskórnej nefrolitotomii

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tim Large, Indiana University

Randomizowana, prospektywna próba regionalnej blokady przeciwbólowej prostownika kręgosłupa w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie blokady rdzenia kręgowego (lek, który znieczula części ciała w celu zablokowania bólu) wraz ze standardową kontrolą bólu w miejscu nacięcia zmniejszy zapotrzebowanie na narkotyki w leczeniu bólu i zmniejszy odsetek pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala w celu opanowania bólu podczas opieki pooperacyjnej, wewnątrzszpitalnej, po nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) (operacja usunięcia kamieni nerkowych), potocznie nazywana PERC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat Poddawany jednostronnej lub obustronnej PCNL w leczeniu kamicy nerkowej Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego > 30 ml/min. PCNL planowany jest jako zabieg ambulatoryjny bez nocnego pobytu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody Ciąża Pacjenci poddawani jakimkolwiek dodatkowym jednoczesnym zabiegom innym niż kontralateralna PCNL (w tym przeciwstronnemu leczeniu kamieni nerkowych operacją inną niż PCNL, taką jak ureteroskopia) Pacjenci z udokumentowanym urazem neurologicznym zmniejszającym odczuwanie bólu w plecach Pacjenci z istniejącym zaburzeniem bólowym Pacjenci z istniejącą umową na narkotyki z powodu obecnego lub wcześniejszego nadużywania narkotyków Pacjenci z udokumentowaną alergią na narkotyk lub lek przeciwbólowy NLPZ BMI > 35 Pacjenci, którzy wymagają więcej niż 1 miejsca przezskórnego dostępu do nerki w celu odpowiedniego wypełnienia PCNL ( jest to ocena dokonana przed operacją podczas pierwszego spotkania z pacjentem w klinice)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Standardowy protokół opieki - blokada okołojajowodowa standardowe miejscowe podanie środka przeciwbólowego w postaci blokady okołojajowodowej
Lek: Próba kontrolna
Blokada okołojelitowa - standardowe miejscowe podanie środka przeciwbólowego
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Blok ANES
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy prostowników kręgosłupa (grupa 2) będą mieli blokadę umieszczoną w obszarze przedoperacyjnym przez zespół anestezjologiczny. 0-4 mg midazolamu i/lub 0-100 mcg fentanylu można podać przed iw celu założenia samego bloku. Miejscowy środek znieczulający dyfunduje, obejmując gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych, powodując blokadę czucia w dotkniętym obszarze. Zespół anestezjologiczny poda blokadę prostownika kręgosłupa. Środek przeciwbólowy dostarczony w bloku prostownika kręgosłupa to 20 ml 0,5% bupiwakainy z 4 mg PF Deksametazonu.
Lek: 4mg PF Deksametazon
środek przeciwbólowy podany w blokadzie prostownika kręgosłupa to 20 ml 0,5% bupiwakainy z 4 mg PF Deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłata za wstęp na noc
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z grup 1 i 2, którzy wymagają nocnej hospitalizacji w celu opanowania bólu pooperacyjnego (tj. pacjentów, których nie można wypisać do domu z oddziału anestezjologii pooperacyjnej PACU).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narkotyk do analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Porównanie odsetka pacjentów z grup 1 i 2, którzy w przebiegu pooperacyjnym po PCNL wymagali jakiegokolwiek leku przeciwbólowego.
14 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy wrócili lub zostali ponownie przyjęci na SOR
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów pomyślnie wypisanych z PACU bez powrotu na oddział ratunkowy lub wymagających ponownego przyjęcia w ciągu 14 dni po wypisie.
14 dni
Liczba podań środka odurzającego po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Spośród pacjentów wymagających narkotyków podczas hospitalizacji, ile podań leków otrzymali ci pacjenci
14 dni
Liczba równoważników morfiny po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Spośród pacjentów wymagających narkotyków podczas hospitalizacji, ile dawek narkotyków otrzymali ci pacjenci w dziennych ekwiwalentach morfiny
14 dni
Liczba powikłań około i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszelkie powikłania (według klasyfikacji Claviena-Dindo11) podczas zabiegu i pobytu w szpitalu pooperacyjnym
24 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalna ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji przy użyciu numerycznej skali natężenia bólu (NPIS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból najgorszy z możliwych.
24 godziny
Wskaźnik dodatkowych środków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: 14 dni

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

  • T/N
  • Jeśli tak, nazwa i dawka
  • Jeśli tak, łączna liczba podań
  • Jeśli tak, łączna liczba podań/(LOS w godzinach/24)

Gabbapentynoidy

  • T/N
  • Jeśli tak, nazwa i dawka
  • Jeśli tak, łączna liczba podań
  • Jeśli tak, łączna liczba podań/(LOS w godzinach/24)

Paracetamol

  • T/N
  • Jeśli tak, nazwa i dawka
  • Jeśli tak, łączna liczba podań
  • Jeśli tak, łączna liczba podań/(LOS w godzinach/24)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Large, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87943342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj