Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional Erector Spinae smertestillende blokk vs standard omsorg som gjennomgår perkutan nefrolitotomi

21. april 2021 oppdatert av: Tim Large, Indiana University

Randomisert, prospektiv utprøving av regional erector spinae smertestillende blokk versus standard behandling hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om å legge til en spinalblokk (medisin som vil bedøve deler av kroppen for å blokkere smerte) sammen med standard smertekontroll på snittstedet vil redusere behovet for narkotika for smertebehandling og redusere prosentandelen av pasienter krever sykehusinnleggelse for smertekontroll under postoperativ behandling på sykehus etter en perkutan nefrolitotomi (PCNL) (kirurgi for å fjerne nyrestein), vanligvis kalt PERC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år Gjennomgår unilateral eller bilateral PCNL for behandling av nyrestein Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 30 mL/min. PCNL er planlagt som en poliklinisk prosedyre uten sykehusopphold

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi informert samtykke Graviditet Pasienter som har andre samtidige prosedyrer enn en kontralateral PCNL, (inkludert kontralateral behandling av nyrestein med en ikke-PCNL-operasjon som ureteroskopi) Pasienter med en dokumentert nevrologisk skade som reduserer smertefølelse i ryggen Pasienter med en eksisterende smertelidelse Pasienter med en eksisterende narkotikaavtale på grunn av nåværende eller tidligere narkotikamisbruk Pasienter med dokumentert allergi mot et narkotisk eller NSAID-analgetikum BMI > 35 Pasienter som trenger mer enn 1 sted for perkutan tilgang til nyrene for å fullføre PCNL ( dette er en vurdering gjort preoperativt ved det første møtet med klinikkpasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Standard Care Protocol - peritubal blokk standard lokal smertestillende administrering i form av en peritubal blokk
Legemiddel: Kontrolltest
Peritubal blokk - standard lokal smertestillende administrering
Andre navn:
  • Velferdstandard
Eksperimentell: ANES-blokk
Pasienter randomisert til erector spinae-blokken (gruppe 2) vil få blokken plassert i det preoperative området av anestesiteamet. 0-4 mg midazolam og/eller 0-100 mcg fentanyl kan gis før og for å plassere selve blokken. Lokalbedøvelsen vil diffundere og involvere den dorsale og ventrale rami av spinalnervene, og oppnå en sensorisk blokkering av det berørte området. Den erector spinae blokker smertestillende vil bli administrert av anestesiteamet. Analgetikumet i erector spinae-blokken er 20 ml 0,5 % bupivicain med 4 mg PF deksametason.
Legemiddel: 4mg PF deksametason
analgetikum gitt i erector spinae-blokken er 20 ml 0,5 % bupivicain med 4 mg PF deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inngangspris for overnatting
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter i gruppe 1 og 2 som trenger innleggelse over natten på sykehus for smertekontroll postoperativt (dvs. pasienter som ikke kan skrives ut til hjemmet fra postoperativ anestesienhet PACU).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotika for analgesi postoperativt
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
Sammenligning av prosentandelen av pasienter i gruppe 1 og 2 som trenger narkotiske midler for analgesi i løpet av det postoperative forløpet etter PCNL.
14 dager etter operasjon
Andel pasienter med Akuttmottak retur eller gjeninnleggelse
Tidsramme: 14 dager
Andel av pasienter som er vellykket utskrevet fra PACU uten å returnere til akuttmottaket eller krever gjeninnleggelse innen 14 dager etter utskrivning.
14 dager
Antall narkotiske administrasjoner postoperativt
Tidsramme: 14 dager
Av pasienter som trengte narkotika under sykehusinnleggelsen, hvor mange administrasjoner av narkotika fikk disse pasientene
14 dager
Antall morfinekvivalenter postoperativt
Tidsramme: 14 dager
Av pasienter som trengte narkotika under sykehusinnleggelsen, hvor mange administreringer av narkotika fikk disse pasientene i daglige morfinekvivalenter
14 dager
Antall komplikasjoner peri og postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering11) under operasjonen og postoperativt sykehusopphold
24 timer
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
Maksimal pasientrapportert smertescore innen de første 24 timene etter operasjonen ved bruk av 0-10 numerisk smerteintensitetsskala (NPIS) hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er verst mulig smerte.
24 timer
Frekvens av tilleggsanalgetika postoperativt
Tidsramme: 14 dager

Ikke-steroide antiinflammatoriske midler

  • J/N
  • Hvis ja, navn og dose
  • Hvis Ja, totalt antall ganger administrert
  • Hvis ja totalt antall ganger administrert/(TAP i timer/24)

Gabbapentinoider

  • J/N
  • Hvis ja, navn og dose
  • Hvis Ja, totalt antall ganger administrert
  • Hvis ja totalt antall ganger administrert/(TAP i timer/24)

Paracetamol

  • J/N
  • Hvis ja, navn og dose
  • Hvis Ja, totalt antall ganger administrert
  • Hvis ja totalt antall ganger administrert/(TAP i timer/24)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Large, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87943342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Kontrolltest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere