- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04664998
젊은 여성과 남성의 PrEP 사용과 HIV 위험의 정렬
구강 노출 전 예방법(PrEP)은 복합 HIV 예방의 권장 구성 요소이며 시범 프로젝트 및 전면적인 국가 프로그램을 통해 가용성이 증가하고 있습니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서 젊은 여성은 HIV 예방의 우선 대상 인구이며 HIV 발병률이 높고 남성 파트너 없이 사용할 수 있는 전략의 성공 가능성을 고려할 때 PrEP 시작 대상입니다. 이 분야의 핵심 질문은 PrEP를 사용하는 젊은 여성이 HIV 감염 위험이 지속되고 있으며 HIV에 감염된 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가질 때 HIV로부터 보호받을 만큼 충분히 PrEP를 준수하는지 여부입니다. 이성애 여성이 성적으로 HIV에 노출되었는지 또는 HIV 위험이 높은 파트너가 있는지 알 수 있는 유일한 진정한 방법은 남성 파트너의 HIV 및 STI를 검사하고 HIV 바이러스 수준이 발견되면 정량화하는 것입니다. 그러나 클리닉 기반 HIV 테스트에 남성을 참여시키는 것은 어려운 일입니다. 보다 최근의 노력은 HIV 자가 테스트 키트를 사용하여 남성의 시간에 대한 요구와 예방적 의료 서비스를 찾는 것을 꺼리는 것에 대응하는 데 집중되었습니다. PrEP의 가용성은 또한 남성이 테스트할 새로운 인센티브를 제공합니다.
PrEP와 주사 가능한 DMPA(종종 Depo Provera® 또는 depot medroxyprogesterone acetate로 알려짐)를 동시에 사용하여 뼈 건강에 대한 지속적인 연구를 활용함으로써, 우리는 새로운 젊은 남성 집단을 참여시키고 이 젊은 사람들의 HIV와 일반적인 STI를 객관적으로 측정할 수 있는 기회를 얻었습니다. 남성의 PrEP 사용과 결과를 연결합니다. 이 연구의 주요 목적은 젊은 여성의 PrEP 준수가 남성 파트너의 HIV 상태 및 위험과 일치하는지 여부를 결정하는 것입니다. 주요 목적을 다루기 위해 이 연구는 다음을 활용할 것입니다. 1) 젊은 여성들 사이에서 진행 중인 연구 및 2) PrEP 사용, HIV 및 HIV 위험과 관련된 HIV 요인. 이 연구는 젊은 여성과 남성이 PrEP를 복용하기로 결정하는 방법과 시기를 이해하기 위한 틀을 제공하고, 남성 파트너가 HIV에 감염되었거나 감염 위험이 높을 때 HIV 보호로 혜택을 받는 여성의 비율을 추정하고, 새로운 기회를 제공할 것입니다. 젊은 남성을 PrEP 전달에 참여시키고 여성의 PrEP 사용을 지지합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 이미 캄팔라 여성 뼈 연구에 참여하고 있는 여성 파트너의 새로운 젊은 남성 코호트를 참여시킬 것입니다. 캄팔라 여성의 뼈 연구에 참여하는 여성들은 남성 파트너를 모집하기 위해 이 새로운 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 여성의 HIV 위험은 남성 성 파트너의 HIV 상태 및 위험과 직접적인 관련이 있으므로 우리는 현재 진행 중인 KWBS 젊은 여성 코호트를 활용하여 새로운 남성 연구를 위해 남성 성 파트너를 모집할 것입니다. 남성에게는 PrEP, 진단 STI 검사 및 치료가 제공되고 PrEP 지속 및 STI를 평가하기 위해 6개월 동안 추적됩니다. 남성의 데이터는 여성의 PrEP 사용이 HIV 위험 및 노출과 일치하는지 여부를 결정하기 위해 병렬 KWBS 연구에서 여성 섹스 파트너의 데이터와 연결될 것입니다.
B. 연구 목표 목표 1. 젊은 여성의 PrEP 준수 여부가 남성 파트너의 HIV 상태와 일치하는지 확인하기 위해 이 연구에 참여하는 남성은 등록 시, 1개월 및 최대 6개월 동안 분기별로 HIV 검사를 받게 됩니다. 이 테스트의 결과는 참가자의 PrEP 사용이 HIV 상태와 일치하는지 여부를 결정하기 위해 PrEP 사용을 특징짓는 참가자의 여성 성 파트너의 데이터와 연결됩니다.
목표 2. 젊은 여성의 PrEP 준수가 남성 파트너의 HIV 위험과 일치하는지 확인하기 위해 이 연구에 참여하는 남성은 등록 시, 1개월 및 최대 6개월 동안 분기별로 치료 가능한 일반적인 STI(클라미디아 트라코마티스 및 임균)에 대한 검사를 받게 됩니다. 몇 달. 이 테스트의 결과는 참가자의 PrEP 사용이 그의 HIV 위험(STI 테스트 결과에 의해 정의됨)과 일치하는지 여부를 결정하기 위해 그녀의 PrEP 사용을 특징짓는 참가자의 여성 섹스 파트너의 데이터와 연결됩니다.
목표 3. 젊은 남성의 PrEP 준수가 여성 파트너의 HIV 상태 및 위험과 일치하는지 확인하기 위해 이 연구에 등록한 HIV 음성 남성에게 PrEP를 제공하고 PrEP 시작, 리필 및 PrEP 준수를 추적할 것입니다(자기 기준 -보고 및 약물 수준). 높은 PrEP 준수 빈도는 HIV 또는 다른 STI에 감염되었거나 감염되지 않은 여성 파트너가 있는 남성 사이에서 비교됩니다.
C. 1차 노출 1차 노출은 남성의 HIV 감염(목표 1), NG 또는 CT(목표 2) 및 여성의 HIV, NG 또는 CT 감염(목표 3)입니다.
D. 1차 결과 1차 결과는 여성이 PrEP를 조제받는 기간 동안 HIV 보호(지난 주에 6-7회 용량 또는 TFV ≥40ng/mL)를 부여하기 위해 매일 충분한 순응도를 보이는 여성이 사용하는 PrEP입니다. PrEP가 분배되지 않으면 TFV 수준이 0ng/mL로 지정됩니다.
목표 3의 경우 일차 결과는 HIV 보호를 제공하기 위해 매일 충분한 순응도를 보이는 남성이 사용하는 PrEP입니다(과거에는 4회 접종).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Infectious Disease Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 연령 ≥18
- 캄팔라 여성 뼈 연구에 등록된 여성 성 파트너가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과의 해석을 복잡하게 하거나, 그렇지 않으면 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 조건이 있습니다.
여성의 자격:
포함 기준:
- 캄팔라 여성의 뼈 연구에 참여
- 남성을 위한 새로운 연구에 대해 남성 섹스 파트너와 기꺼이 이야기하고 연구 모집을 위해 남성을 추천합니다.
제외 기준:
- 남성을 위한 새로운 연구에 대해 남성 섹스 파트너와 예상되는 대화로 인해 연구 직원이 여성의 참여를 단념시킬 수 있는 잠재적인 사회적 피해에 대한 우려가 있습니다.
- 수사관 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 남성 참가자
파트너가 부모 연구에 등록한 남성 참가자 (Kampala Women 's Bone Study).
모든 남성 참가자는 HIV 및 STI 테스트와 같은 방문 할 때마다 동일한 연구 절차를 겪게됩니다.
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모든 참가자는 방문 할 때마다 매일 구강 준비를 제공합니다.
모든 참가자는 방문 할 때마다 매일 구강 준비를 제공합니다.
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활성 비교기: 여성 참가자
학부모 연구 (Kampala Women 's Bone Study)의 여성 참가자는 남성 성 파트너를 모집하기 위해 등록됩니다.
모든 여성 참가자는 분기마다 방문 할 때 HIV 테스트, STI 테스트 및 소변 테 노포 비르 테스트 (PREP)를 받게됩니다.
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모든 참가자는 방문 할 때마다 매일 구강 준비를 제공합니다.
모든 참가자는 방문 할 때마다 매일 구강 준비를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 행동 또는 STI 증상을보고하는 여성 연구 참가자에게 준비 분배 방문 방문
기간: 6 개월의 연구 참여
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PREP가 잠재적 인 HIV 노출 (콘돔없는 성관계, 다수의 성 파트너, Y- 염색체 검출) 또는 STI 증상을 나타내는 성적 행동을 자체보고했을 때 방문시 여성 연구 참가자들에게 분배 된 방문 백분율
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6 개월의 연구 참여
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성적 행동 또는 STI 증상을보고하는 남성 연구 참가자에게 준비 분배 방문 방문
기간: 6 개월
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PREP가 잠재적 HIV 노출 (콘돔없는 성별, 여러 성 파트너) 또는 STI 증상을 나타내는 성적 행동을 자체보고했을 때 방문시 남성 연구 참가자에게 PREP가 분배 된 방문 백분율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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