Ausrichtung der PrEP-Nutzung auf das HIV-Risiko bei jungen Frauen und Männern
Die orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine empfohlene Komponente der kombinierten HIV-Prävention, und ihre Verfügbarkeit nimmt durch Demonstrationsprojekte und umfassende nationale Programme zu. In Subsahara-Afrika sind junge Frauen eine vorrangige Bevölkerungsgruppe für die HIV-Prävention und aufgrund ihrer hohen HIV-Inzidenzraten und des vielversprechenden Erfolgs einer Strategie, die ohne die Beteiligung männlicher Partner angewendet werden kann, gezielt für die Initiierung von PrEP. Eine Schlüsselfrage in diesem Bereich ist, ob junge Frauen, die PrEP verwenden, ein anhaltendes HIV-Risiko haben und sich ausreichend an die PrEP halten, um vor HIV geschützt zu sein, wenn sie Sex ohne Kondom mit HIV-infizierten Partnern haben. Der einzig wahre Weg zu wissen, ob eine heterosexuelle Frau sexuell HIV ausgesetzt ist oder einen Partner mit hohem HIV-Risiko hat, besteht darin, ihren männlichen Partner auf HIV und STIs zu testen und die HIV-Viruskonzentrationen zu quantifizieren, falls welche nachgewiesen werden. Dennoch ist es eine Herausforderung, Männer in klinische HIV-Tests einzubeziehen. Neuere Bemühungen konzentrierten sich auf die Verwendung von HIV-Selbsttest-Kits, um auf die Anforderungen an die Zeit der Männer und die Zurückhaltung bei der Inanspruchnahme einer vorbeugenden Gesundheitsversorgung zu reagieren. Die Verfügbarkeit von PrEP bietet auch einen neuen Anreiz für Männer, sich zu testen.
Durch die Nutzung einer laufenden Studie zur Knochengesundheit bei gleichzeitiger Anwendung von PrEP und injizierbarem DMPA (oft bekannt als Depo Provera® oder Depot-Medroxyprogesteronacetat) haben wir die Möglichkeit, eine neue Kohorte junger Männer einzubeziehen und HIV und häufige sexuell übertragbare Krankheiten bei diesen jungen Menschen objektiv zu messen Männer und verknüpfen Sie die Ergebnisse mit der PrEP-Nutzung durch Frauen. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Adhärenz junger Frauen zur PrEP mit dem HIV-Status und dem Risiko ihrer männlichen Partner übereinstimmt. Um ihre Hauptziele zu erreichen, wird diese Studie Folgendes nutzen: 1) eine laufende Studie unter jungen Frauen und 2) eine neuartige Kohorte junger Männer, die aktuelle Sexualpartner der jungen Frauen in der laufenden Studie sind, um den PrEP-Einsatz, HIV und objektiv zu messen HIV-Faktoren im Zusammenhang mit dem HIV-Risiko. Diese Studie wird einen Rahmen bieten, um zu verstehen, wie und wann junge Frauen und Männer sich für die Einnahme von PrEP entscheiden, den Anteil der Frauen abschätzen, die von einem HIV-Schutz profitieren, wenn sie männliche Partner mit oder mit hohem HIV-Risiko haben, und eine neue Möglichkeit bieten um junge Männer in die PrEP-Verabreichung einzubeziehen und als Unterstützer der PrEP-Nutzung durch Frauen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschung wird eine neue Kohorte junger Männer einbeziehen, deren Partnerinnen bereits an der Kampala Women's Bone Study beteiligt sind. Frauen in der Kampala Women's Bone Study werden eingeladen, sich an dieser neuartigen Studie zu beteiligen, um ihre männlichen Partner zu rekrutieren. Das HIV-Risiko von Frauen steht in direktem Zusammenhang mit dem HIV-Status und dem Risiko ihrer männlichen Sexualpartner, und daher werden wir unsere laufende Kohorte junger KWBS-Frauen nutzen, um ihre männlichen Sexualpartner für eine neue Männerstudie zu rekrutieren. Männern werden PrEP, diagnostische STI-Tests und Behandlung angeboten und 6 Monate lang beobachtet, um die PrEP-Fortsetzung und STIs zu beurteilen. Die Daten der Männer werden in der parallelen KWBS-Studie mit den Daten ihrer weiblichen Sexualpartner verknüpft, um festzustellen, ob die PrEP-Nutzung der Frauen mit dem HIV-Risiko und der Exposition übereinstimmt.
B. Studienziele Ziel 1. Um festzustellen, ob die Einhaltung der PrEP durch junge Frauen mit dem HIV-Status ihrer männlichen Partner übereinstimmt Männer, die an dieser Studie teilnehmen, werden bei der Einschreibung, Monat 1 und vierteljährlich für bis zu 6 Monate auf HIV getestet. Die Ergebnisse dieser Tests werden mit Daten der Sexualpartnerin des Teilnehmers verknüpft, die ihre PrEP-Nutzung charakterisieren, um festzustellen, ob ihre PrEP-Nutzung mit seinem HIV-Status übereinstimmt.
Ziel 2. Bestimmung, ob die Adhärenz junger Frauen zur PrEP mit dem HIV-Risiko ihrer männlichen Partner übereinstimmt Männer, die an dieser Studie teilnehmen, werden bei der Einschreibung, Monat 1 und vierteljährlich für bis zu 6 Tests auf häufige heilbare STIs (Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae) unterzogen Monate. Die Ergebnisse dieser Tests werden mit Daten der Sexualpartnerin des Teilnehmers verknüpft, die ihre PrEP-Nutzung charakterisieren, um festzustellen, ob ihre PrEP-Nutzung mit seinem HIV-Risiko übereinstimmt (definiert durch die Ergebnisse seiner STI-Tests).
Ziel 3. Bestimmung, ob die Adhärenz junger Männer zur PrEP mit dem HIV-Status und dem Risiko ihrer Partnerinnen übereinstimmt -Bericht und Drogenspiegel). Die Häufigkeit einer hohen PrEP-Adhärenz wird bei Männern mit Partnerinnen verglichen, die mit HIV oder einer anderen STI infiziert und nicht infiziert sind.
C. Primärexposition Die Primärexposition ist eine männliche Infektion mit HIV (Ziel 1), NG oder CT (Ziel 2) und eine weibliche Infektion mit HIV, NG oder CT (Ziel 3).
D. Primäre Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist PrEP, das von Frauen mit ausreichender täglicher Adhärenz angewendet wird, um HIV-Schutz zu verleihen (6-7 Dosen in der vergangenen Woche oder TFV ≥40ng/ml) für Zeiträume, in denen Frauen PrEP verabreicht wird. Wenn PrEP nicht abgegeben wird, wird der TFV-Wert als 0 ng/ml zugewiesen.
Für Ziel 3 wird das primäre Ergebnis PrEP sein, das von Männern mit ausreichender täglicher Adhärenz angewendet wird, um einen HIV-Schutz zu verleihen (4 Dosen in der Vergangenheit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von ≥18
- Hat eine Sexualpartnerin, die an der Kampala Women's Bone Study teilnimmt
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine andere Bedingung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde, nach Ermessen des Prüfarztes.
Teilnahmeberechtigung für Frauen:
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Kampala Women's Bone Study
- Bereit, mit männlichen Sexualpartnern über die neue Studie für Männer zu sprechen und Männer für die Studienrekrutierung zu überweisen
Ausschlusskriterien:
- Hat Bedenken hinsichtlich eines möglichen sozialen Schadens, der sich aus erwarteten Gesprächen mit männlichen Sexualpartnern über die neue Studie für Männer ergibt, so dass das Studienpersonal die Frauen von der Teilnahme abhalten würde
- Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Männliche Teilnehmer
Männliche Teilnehmer, deren Partner in die Elternstudie (Kampala Women's Bone Study) eingeschrieben sind.
Alle männlichen Teilnehmer werden bei jedem Besuch die gleichen Studienverfahren unterzogen, wie z. B. HIV- und STI -Tests sowie Urin -Tenofovir -Tests, falls auf der Vorbereitung.
|
Alle Teilnehmer werden bei jedem Besuch täglich mündliche Vorbereitung angeboten
Alle Teilnehmer werden bei jedem Besuch täglich mündliche Vorbereitung angeboten.
|
|
Aktiver Komparator: Weibliche Teilnehmer
Weibliche Teilnehmer der Elternstudie (Kampala Women's Bone Study) werden eingeschrieben, um ihre männlichen Sexualpartner (en) zu rekrutieren.
Alle weiblichen Teilnehmer erhalten bei vierteljährlichen Besuchen HIV -Tests, STI -Tests und Urin -Tenofovir -Tests (falls auf Vorbereitung).
|
Alle Teilnehmer werden bei jedem Besuch täglich mündliche Vorbereitung angeboten
Alle Teilnehmer werden bei jedem Besuch täglich mündliche Vorbereitung angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuche mit Vorbereitungsdispensation zu weiblichen Studienteilnehmern, die sexuelle Verhaltensweisen oder STI -Symptome melden
Zeitfenster: Sechs Monate der Studienteilnahme
|
Der Prozentsatz der Besuche, wenn die Vorbereitung bei einem Besuch an weibliche Studienteilnehmer ausgegeben wurde, wenn sie sich selbst sexuelle Verhaltensweisen selbst gemeldet haben, was auf eine potenzielle HIV-Exposition (Kondom ohne Geschlecht, mehrere Sexualpartner, Y-Chromosomen-Erkennung) oder STI-Symptome hinweist
|
Sechs Monate der Studienteilnahme
|
|
Besuche mit Vorbereitungsdispensation zu männlichen Studienteilnehmern, die sexuelle Verhaltensweisen oder STI -Symptome melden
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Prozentsatz der Besuche bei einem Besuch an männliche Studienteilnehmer, wenn sie selbst sexuelle Verhaltensweisen selbst berichteten, was auf eine potenzielle HIV-Exposition (Kondom ohne Geschlecht, mehrere Sexualpartner) oder STI-Symptome hinweist
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008057
- R21HD098923 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .