Sladění užívání PrEP s rizikem HIV u mladých žen a mužů
Orální preexpoziční profylaxe (PrEP) je doporučovanou složkou kombinované prevence HIV a její dostupnost roste prostřednictvím demonstračních projektů a celostátních programů v plném rozsahu. V subsaharské Africe jsou mladé ženy prioritní populací pro prevenci HIV a cílem je zahájit PrEP, vzhledem k jejich vysokému výskytu HIV a slibnému úspěchu strategie, kterou lze použít bez zapojení mužských partnerů. Klíčovou otázkou v této oblasti je, zda mladé ženy používající PrEP mají trvalé riziko HIV a dodržují PrEP dostatečně, aby byly chráněny před HIV, když mají sex s partnery infikovanými HIV bez kondomu. Jediným skutečným způsobem, jak zjistit, zda je heterosexuální žena sexuálně vystavena HIV nebo má partnera s vysokým rizikem HIV, je provést test na HIV a pohlavně přenosné choroby u jejího mužského partnera (partnerů) a kvantifikovat hladiny viru HIV, pokud jsou nějaké zjištěny. Zapojit muže do klinického testování na HIV je však náročné. Novější úsilí se soustředilo na použití souprav pro samotestování HIV, které by reagovaly na požadavky mužského času a neochotu vyhledávat preventivní zdravotní péči. Dostupnost PrEP také poskytuje mužům nový podnět k testování.
Využitím probíhající studie zdraví kostí se současným užíváním PrEP a injekčního DMPA (často známého jako Depo Provera® nebo depotní medroxyprogesteron acetát) máme příležitost zapojit novou kohortu mladých mužů a objektivně měřit HIV a běžné STI u těchto mladých lidí. muži a spojují výsledky s tím, jak ženy používají PrEP. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je dodržování PrEP u mladých žen v souladu s HIV statusem a rizikem jejich mužských partnerů. K řešení svých primárních cílů bude tato studie využívat: 1) probíhající studii mezi mladými ženami a 2) novou kohortu mladých mužů, kteří jsou současnými sexuálními partnery mladých žen v probíhající studii, aby objektivně změřila užívání PrEP, HIV a Faktory HIV související s rizikem HIV. Tato studie poskytne rámec pro pochopení toho, jak a kdy se mladé ženy a muži rozhodnou podstoupit PrEP, odhadne podíl žen, které využívají ochranu proti HIV, když mají mužské partnery s nebo s vysokým rizikem nakažení HIV, a poskytne novou příležitost. zapojit mladé muže do poskytování PrEP a jako zastánce používání PrEP u žen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum zapojí novou kohortu mladých mužů, jejichž partnerky jsou již zapojeny do studie Kampala Women's Bone Study. Ženy v Kampala Women's Bone Study budou vyzvány, aby se zapojily do této nové studie, aby získaly své mužské partnery. Riziko HIV u žen přímo souvisí s HIV statusem a rizikem jejich mužských sexuálních partnerů, a proto využijeme naši pokračující kohortu mladých žen KWBS k náboru jejich mužských sexuálních partnerů pro novou mužskou studii. Mužům bude nabídnut PrEP, diagnostické testování STI a léčba a budou sledováni po dobu 6 měsíců, aby se posoudilo pokračování PrEP a STI. Údaje o mužích budou propojeny s údaji od jejich sexuálních partnerek v paralelní studii KWBS, aby se zjistilo, zda je užívání PrEP u žen v souladu s rizikem a expozicí HIV.
B. Studijní cíle Cíl 1. Aby se zjistilo, zda dodržování PrEP u mladých žen odpovídá HIV statusu jejich mužských partnerů Muži, kteří se účastní této studie, budou testováni na HIV při zápisu, 1. měsíc a čtvrtletně po dobu až 6 měsíců. Výsledky tohoto testování budou spojeny s údaji od sexuální partnerky účastníka, které charakterizují její užívání PrEP, aby se určilo, zda je její užívání PrEP v souladu s jeho HIV statusem.
Cíl 2. Zjistit, zda je dodržování PrEP u mladých žen v souladu s rizikem HIV u jejich mužských partnerů Muži účastnící se této studie budou mít při zápisu, 1. měsíc a čtvrtletně po dobu až 6. měsíce. Výsledky tohoto testování budou spojeny s údaji od sexuální partnerky účastníka, které charakterizují její užívání PrEP, aby se určilo, zda její užívání PrEP odpovídá jeho riziku HIV (definovanému výsledky jeho testování STI).
Cíl 3. Zjistit, zda dodržování PrEP u mladých mužů odpovídá stavu HIV a riziku jejich partnerek. HIV negativním mužům zařazeným do této studie nabídneme PrEP a budeme sledovat zahájení PrEP, doplňování a dodržování PrEP (na základě vlastního -úroveň hlášení a drog). Frekvence vysoké adherence k PrEP bude porovnána mezi muži s partnerkami infikovanými a neinfikovanými HIV nebo jinou STI.
C. Primární expozice Primární expozice je mužská infekce HIV (Cíl 1), NG nebo CT (Cíl 2) a ženská infekce HIV, NG nebo CT (Cíl 3).
D. Primární výsledky Primárním výsledkem bude PrEP užívaný ženami s dostatečnou denní adherencí k poskytnutí ochrany proti HIV (6-7 dávek za poslední týden nebo TFV ≥40 ng/ml) po dobu, kdy jsou ženám vydávány PrEP. Když PrEP není dávkován, hladina TFV bude přiřazena jako 0 ng/mL.
Pro Cíl 3 bude primárním výsledkem PrEP užívaný muži s dostatečnou denní adherencí k poskytnutí ochrany proti HIV (4 dávky v minulosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥18
- Má sexuální partnerku zapsanou v Kampala Women's Bone Study
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle uvážení zkoušejícího bránila možnosti poskytnout informovaný souhlas, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie.
Způsobilost pro ženy:
Kritéria pro zařazení:
- Účast na studii Kampala Women's Bone Study
- Ochotná mluvit s mužskými sexuálními partnery o nové studii pro muže a doporučit muže k náboru do studia
Kritéria vyloučení:
- Má obavy z potenciální sociální újmy pramenící z očekávaných rozhovorů s mužskými sexuálními partnery o nové studii pro muže, takže pracovníci studie by ženy od účasti odrazovali
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mužští účastníci
Účastníci mužů, jejichž partneři jsou zapsáni do mateřské studie (Kampala Dámská kostní studie).
Všichni účastníci mužů budou při každé návštěvě podrobit stejné studijní postupy, jako je testování HIV a STI, a testování moči Tenofovir, pokud jsou na přípravě.
|
Při každé návštěvě budou všichni účastníci nabídnuti denně ústní přípravy
Všichni účastníci budou při každé návštěvě nabídnuti denně ústním přípravou.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníky žen
Účastníky mateřské studie (Kampala Women's Bone Study) budou zapsány k náboru svých mužských sexuálních partnerů (partnerů).
Všechny účastníky žen obdrží testování HIV, testování STI a testování moči tenofovir (pokud je na přípravě) při čtvrtletních návštěvách.
|
Při každé návštěvě budou všichni účastníci nabídnuti denně ústní přípravy
Všichni účastníci budou při každé návštěvě nabídnuti denně ústním přípravou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy s výdejem příprav na účastníky žen, kteří hlásí sexuální chování nebo příznaky STI
Časové okno: Šest měsíců účasti studie
|
Procento návštěv, když byl přípravek vydán účastníkům studie žen při návštěvě, když si sami hlásili sexuální chování, což naznačuje potenciální expozici HIV (bez kondom, více sexuálních partnerů, detekce y-chromozomu) nebo příznaky STI) nebo STI příznaky
|
Šest měsíců účasti studie
|
|
Návštěvy s výdejem přípravku účastníkům studie mužského muže hlásí sexuální chování nebo příznaky STI
Časové okno: Šest měsíců
|
Procento návštěv, když byl přípravek vydán účastníkům studie mužů při návštěvě, když sami uváděli sexuální chování, které naznačují potenciální expozici HIV (bez kondom, více sexuálních partnerů) nebo STI symptomy
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008057
- R21HD098923 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .