Tilpasning af PrEP-brug til HIV-risiko hos unge kvinder og mænd
Oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en anbefalet komponent i kombineret HIV-forebyggelse, og dens tilgængelighed stiger gennem demonstrationsprojekter og fuldskala nationale programmer. I Afrika syd for Sahara er unge kvinder en prioriteret befolkning for HIV-forebyggelse og målrettet mod at starte PrEP på grund af deres høje HIV-hyppighed og lovende succes fra en strategi, der kan bruges uden mandlige partneres engagement. Et centralt spørgsmål på området er, om unge kvinder, der bruger PrEP, har en vedvarende hiv-risiko og overholder PrEP tilstrækkeligt til at have beskyttelse mod hiv, når de har kondomløs sex med hiv-smittede partnere. Den eneste sande måde at vide, om en heteroseksuel kvinde er seksuelt udsat for hiv eller har en partner med høj hiv-risiko, er at teste for hiv og kønssygdomme hos hendes mandlige partner(e) og kvantificere hiv-virale niveauer, hvis nogen er påvist. Alligevel er det udfordrende at engagere mænd i klinikbaserede HIV-tests. Nyere indsats har fokuseret på at bruge HIV-selvtestsæt til at reagere på krav om mænds tid og modvilje mod at søge forebyggende sundhedspleje. Tilgængeligheden af PrEP giver også et nyt incitament for mænd til at teste.
Ved at udnytte en igangværende undersøgelse af knoglesundhed med samtidig brug af PrEP og injicerbar DMPA (ofte kendt som Depo Provera® eller depot medroxyprogesteronacetat), har vi mulighed for at engagere en ny kohorte af unge mænd og objektivt måle HIV og almindelige STI'er hos disse unge mænd og knytte resultaterne til kvinders brug af PrEP. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om unge kvinders tilslutning til PrEP stemmer overens med HIV-status og risiko for deres mandlige partnere. For at imødekomme dets primære mål vil denne undersøgelse udnytte: 1) en igangværende undersøgelse blandt unge kvinder og 2) en ny kohorte af unge mænd, som er nuværende seksuelle partnere for de unge kvinder i den igangværende undersøgelse til objektivt at måle PrEP-brug, hiv og hiv. HIV-faktorer relateret til HIV-risiko. Denne undersøgelse vil give en ramme for at forstå, hvordan og hvornår unge kvinder og mænd beslutter sig for at tage PrEP, estimere andelen af kvinder, der nyder godt af hiv-beskyttelse, når de har mandlige partnere med eller i høj risiko for at få hiv, og give en ny mulighed at engagere unge mænd i PrEP levering og som tilhængere af kvinders PrEP brug.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning vil engagere en ny kohorte af unge mænd, hvis kvindelige partnere allerede er engageret i Kampala Women's Bone Study. Kvinder i Kampala Women's Bone Study vil blive inviteret til at deltage i denne nye undersøgelse for at rekruttere deres mandlige partnere. Kvinders hiv-risiko er direkte relateret til hiv-status og risiko for deres mandlige seksuelle partnere, og derfor vil vi udnytte vores igangværende kohorte af KWBS unge kvinder til at rekruttere deres mandlige seksuelle partnere til et nyt mænds studie. Mænd vil blive tilbudt PrEP, diagnostisk STI-testning og behandling og fulgt i 6 måneder for at vurdere PrEP-fortsættelse og STI'er. Mænds data vil blive knyttet til data fra deres kvindelige sexpartnere i det parallelle KWBS-studie for at afgøre, om kvinders PrEP-brug stemmer overens med HIV-risiko og -eksponering.
B. Studiemål Mål 1. For at afgøre, om unge kvinders overholdelse af PrEP stemmer overens med HIV-statussen for deres mandlige partnere. Mænd, der deltager i denne undersøgelse, vil få HIV-test ved tilmelding, måned 1 og kvartalsvis i op til 6 måneder. Resultater fra denne test vil blive knyttet til data fra deltagerens kvindelige sexpartner, der karakteriserer hendes brug af PrEP for at afgøre, om hendes brug af PrEP stemmer overens med hans hiv-status.
Mål 2. At afgøre, om unge kvinders overholdelse af PrEP stemmer overens med HIV-risikoen for deres mandlige partnere. Mænd, der deltager i denne undersøgelse, vil blive testet for almindelige helbredelige STI'er (Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae) ved indskrivning, måned 1 og kvartalsvis i op til 6. måneder. Resultater fra denne test vil blive knyttet til data fra deltagerens kvindelige sexpartner, der karakteriserer hendes brug af PrEP for at bestemme, om hendes brug af PrEP stemmer overens med hans hiv-risiko (defineret af resultaterne fra hans STI-test).
Mål 3. At afgøre, om unge mænds tilslutning til PrEP stemmer overens med HIV-status og risiko for deres kvindelige partnere. Vi vil tilbyde PrEP til HIV-negative mænd, der er tilmeldt denne undersøgelse, og spore PrEP-initiering, genopfyldning og overholdelse af PrEP (baseret på sig selv) -rapport og stofniveauer). Hyppigheden af høj PrEP-adhærens vil blive sammenlignet blandt mænd med kvindelige partnere inficeret og ikke-inficeret med HIV eller en anden STI.
C. Primær eksponering Den primære eksponering er mandlig infektion med HIV (Mål 1), NG eller CT (Mål 2) og kvindeinfektion med HIV, NG eller CT (Mål 3).
D. Primære resultater Det primære resultat vil være PrEP, der anvendes af kvinder med tilstrækkelig daglig adhærens til at give HIV-beskyttelse (6-7 doser i den seneste uge eller TFV ≥40ng/ml) i perioder, hvor kvinder får udleveret PrEP. Når PrEP ikke dispenseres, vil TFV-niveauet blive tildelt som 0 ng/ml.
For mål 3 vil det primære resultat være PrEP brugt af mænd med tilstrækkelig daglig overholdelse til at give hiv-beskyttelse (4 doser i fortiden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen ≥18
- Har en kvindelig seksuel partner tilmeldt Kampala Women's Bone Study
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har andre forhold, der ville udelukke muligheden for at give informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkningen af undersøgelsesresultater eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål efter investigatorens skøn.
Berettigelse for kvinder:
Inklusionskriterier:
- Deltager i Kampala Women's Bone Study
- Villig til at tale med mandlige sexpartnere om den nye undersøgelse for mænd og henvise mænd til studierekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Har bekymringer om potentiel social skade, der stammer fra forventede samtaler med mandlige sexpartnere om den nye undersøgelse for mænd, således at undersøgelsespersonale ville afskrække kvinderne fra at deltage
- Efterforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandlige deltagere
Mandlige deltagere, hvis partnere er indskrevet i moderstudiet (Kampala Women's Bone Study).
Alle mandlige deltagere vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer ved hvert besøg, såsom HIV og STI -test, og urin tenofovir -test, hvis det er på Prep.
|
Alle deltagere vil blive tilbudt daglig mundtlig forberedelse ved hvert besøg
Alle deltagere vil blive tilbudt daglig mundtlig prep på hvert besøg.
|
|
Aktiv komparator: Kvindelige deltagere
Kvindelige deltagere fra moderstudiet (Kampala Women's Bone Study) vil blive tilmeldt for at rekruttere deres mandlige seksuelle partner (er).
Alle kvindelige deltagere vil modtage HIV -test, STI -test og urin Tenofovir -test (hvis det er på PREP) ved kvartalsvise besøg.
|
Alle deltagere vil blive tilbudt daglig mundtlig forberedelse ved hvert besøg
Alle deltagere vil blive tilbudt daglig mundtlig prep på hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg med forberedelsesdispensation til kvindelige undersøgelsesdeltagere, der rapporterer seksuel adfærd eller STI -symptomer
Tidsramme: Seks måneders studiedeltagelse
|
Procentdel af besøg, da Prep blev udleveret til kvindelige undersøgelsesdeltagere på et besøg, da de selvrapporterede seksuel adfærd, der indikerer potentiel HIV-eksponering (kondomfri sex, flere seksuelle partnere, Y-kromosomdetektion) eller STI-symptomer
|
Seks måneders studiedeltagelse
|
|
Besøg med præpensation til mandlige undersøgelser, der rapporterer om seksuel adfærd eller STI -symptomer
Tidsramme: Seks måneder
|
Procentdel af besøg, da Prep blev udleveret til deltagere i mandlige undersøgelser ved et besøg, da de selvrapporterede seksuel adfærd, der indikerer potentiel HIV-eksponering (kondomløs sex, flere seksuelle partnere) eller STI-symptomer
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008057
- R21HD098923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .